A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Gerente local de ensaios clínicos - Filipinas (híbrido)
Lidere ensaios clínicos oncológicos locais para a Thermo Fisher Scientific nas Filipinas, supervisionando a condução dos estudos em conformidade, o desempenho dos centros, os prazos, a qualidade e os orçamentos.
Descrição
- Supervisionar as operações clínicas e a qualidade dos estudos atribuídos de baixa a moderada complexidade, de acordo com as BPC da ICH
- Criar ferramentas clínicas, planos de monitoramento, planos de qualidade de dados e contribuições para planos de ação principais
- Estabelecer, manter, organizar e arquivar os registros locais e centrais do arquivo-mestre do ensaio
- Apoiar o desenvolvimento de CRFs, diretrizes para CRFs, modelos de consentimento informado e documentos específicos do estudo
- Trabalhar em parceria com gerentes de projetos e equipes clínicas em reuniões com clientes, defesas de propostas, transições, entregáveis, cronogramas, recursos e objetivos de qualidade
- Implementar processos padronizados de monitoramento clínico e treinar as equipes em seu uso
- Acompanhar cronogramas e métricas clínicas, relatar o progresso, executar medidas de recuperação, revisar relatórios de visitas de monitoramento e supervisionar a coleta de CRFs e a resolução de consultas
- Monitorar ou co-monitorar ensaios continuamente e avaliar o desempenho em relação aos compromissos contratuais
- Realizar visitas de campo acompanhadas e supervisionar as finanças de projetos em regiões menores quando necessário
- Manter contato com os centros de estudo sobre protocolos, participação de pacientes, formulários de relato de caso e questões relacionadas ao estudo
- Coordenar a inicialização do estudo, as submissões ao comitê de ética e as submissões regulatórias conforme apropriado
- Revisar as perguntas do comitê de ética e garantir o acompanhamento dentro do prazo
- Contribuir para as previsões de atividades clínicas e supervisionar os recursos clínicos, as atribuições, as delegações e as necessidades adicionais de pessoal
- Viajar para centros de estudo nacionais e internacionais conforme necessário
Requisitos
- Bacharelado ou qualificação acadêmica ou profissional equivalente e relevante
- Pelo menos cinco anos de experiência profissional comparável
- Experiência comprovada em oncologia
- Habilidades de liderança, mentoria, treinamento, planejamento, organização, comunicação interpessoal, resolução de problemas, discernimento e tomada de decisões
- Conhecimento prático de práticas, processos e requisitos de monitoramento clínico
- Fluência profissional em inglês
- Conhecimento de orçamentação, previsão, supervisão fiscal e finanças de projetos
- Compreensão das regulamentações aplicáveis, incluindo as diretrizes da ICH/BPC e da FDA
- Proficiência em Outlook, Excel, Word e aplicativos de trabalho semelhantes
- Capacidade de atuar com eficácia em um ambiente de mudanças e em uma organização matricial multicultural
- Capacidade de avaliar as cargas de trabalho em relação aos orçamentos dos projetos e realocar recursos quando necessário
- Disponibilidade e capacidade para viajar nacional e internacionalmente e dirigir até os centros de estudo
Benefícios
- Trabalhar em uma equipe global
- Oportunidades de colaboração e desenvolvimento profissional
- Exposição à inovação e à excelência científica