Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Lokal leder for kliniske studier – Filippinene (hybrid)
Led lokale onkologiske kliniske studier for Thermo Fisher Scientific på Filippinene, med ansvar for regelverksetterlevelse, studie gjennomføring, studiesentre, tidsplaner, kvalitet og budsjetter.
Beskrivelse
- Følg opp klinisk drift og kvalitet for tildelte studier med lav til moderat kompleksitet i samsvar med ICH GCP
- Utarbeid kliniske verktøy, monitoreringsplaner, planer for datakvalitet og bidrag til overordnede handlingsplaner
- Etabler, vedlikehold, organiser og arkiver lokale og sentrale Trial Master File-poster
- Bidra til utvikling av CRF-er, CRF-retningslinjer, maler for informert samtykke og studiespesifikke dokumenter
- Samarbeid med prosjektledere og kliniske team om kundemøter, tilbudsforsvar, overleveringer, leveranser, tidsplaner, ressurser og kvalitetsmål
- Rull ut standardiserte prosesser for klinisk monitorering og opplær team i bruken av dem
- Følg kliniske tidsplaner og måltall, rapporter fremdrift, iverksett gjenopprettingstiltak, gjennomgå rapporter fra monitoreringsbesøk og følg opp innsamling av CRF-er og løsning av spørsmål
- Monitorer eller medmonitorer studier fortløpende og vurder resultater opp mot kontraktsfestede forpliktelser
- Gjennomfør ledsagede feltbesøk og følg opp prosjektøkonomien i mindre regioner ved behov
- Ha kontakt med studiesentre om protokoller, pasientdeltakelse, case report-skjemaer og studierelaterte spørsmål
- Koordiner oppstart av studier, innsendinger til etikkomiteer og regulatoriske innsendinger etter behov
- Gå gjennom spørsmål fra etikkomiteer og sørg for rettidig oppfølging
- Bidra til prognoser for klinisk aktivitet og følg opp kliniske ressurser, oppgaver, delegeringer og behov for ekstra bemanning
- Reis til nasjonale og internasjonale studiesentre ved behov
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende relevant akademisk eller yrkesfaglig kvalifikasjon
- Minst fem års sammenlignbar yrkeserfaring
- Dokumentert erfaring innen onkologi
- Sterke ferdigheter innen ledelse, mentorarbeid, opplæring, planlegging, organisering, mellommenneskelig kommunikasjon, problemløsning, vurderingsevne og beslutningstaking
- Praktisk kunnskap om klinisk monitorering, prosesser og krav
- Profesjonell flytende engelsk
- Kunnskap om budsjettering, prognoser, økonomisk oppfølging og prosjektøkonomi
- Forståelse av gjeldende regelverk, inkludert ICH/GCP og FDA-retningslinjer
- Gode ferdigheter i Outlook, Excel, Word og tilsvarende arbeidsplassprogrammer
- Evne til å arbeide effektivt i et miljø i endring og i en flerkulturell matriseorganisasjon
- Evne til å vurdere arbeidsbelastning opp mot prosjektbudsjetter og omfordele ressurser ved behov
- Villighet og evne til å reise nasjonalt og internasjonalt samt kjøre til studiesentre
Fordeler
- Arbeid i et globalt team
- Muligheter for samarbeid og faglig utvikling
- Eksponering for vitenskapelig innovasjon og fremragende fagmiljøer