Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Локальный менеджер клинических исследований — Филиппины (гибридный формат)
Руководите локальными онкологическими клиническими исследованиями Thermo Fisher Scientific на Филиппинах, контролируя соответствие требованиям, работу центров, сроки, качество и бюджеты.
Описание
- Контролировать клинические операции и качество назначенных исследований низкой и средней сложности в соответствии с ICH GCP
- Создавать клинические инструменты, планы мониторинга, планы обеспечения качества данных и материалы для сводных планов действий
- Создавать, вести, систематизировать и архивировать записи локального и центрального мастер-файла исследования
- Участвовать в разработке ИРК, руководств по ИРК, шаблонов информированного согласия и документов для конкретных исследований
- Взаимодействовать с руководителями проектов и клиническими командами на встречах с клиентами, при защите тендерных предложений, передаче проектов, подготовке результатов, планировании сроков и ресурсов, а также достижении целей по качеству
- Внедрять стандартизированные процессы клинического мониторинга и обучать команды их применению
- Отслеживать клинические сроки и показатели, отчитываться о ходе работ, выполнять меры по восстановлению графика, проверять отчёты о мониторинговых визитах и контролировать сбор ИРК и разрешение запросов
- Проводить или совместно проводить постоянный мониторинг исследований и оценивать результаты относительно договорных обязательств
- Проводить сопровождаемые выезды в исследовательские центры и при необходимости контролировать финансы проектов в небольших регионах
- Взаимодействовать с исследовательскими центрами по вопросам протоколов, участия пациентов, регистрационных форм и проблем, связанных с исследованием
- Координировать запуск исследований, подачу документов в комитеты по этике и регулирующие органы в соответствующих случаях
- Рассматривать вопросы комитетов по этике и обеспечивать своевременную последующую работу
- Участвовать в прогнозировании клинической активности и контролировать клинические ресурсы, назначения, делегирование обязанностей и потребность в дополнительном персонале
- При необходимости посещать исследовательские центры внутри страны и за рубежом
Требования
- Степень бакалавра или соответствующая академическая либо профессиональная квалификация
- Не менее пяти лет сопоставимого профессионального опыта
- Подтверждённый опыт в онкологии
- Сильные навыки руководства, наставничества, обучения, планирования, организации, межличностного общения, решения проблем, суждения и принятия решений
- Практическое знание методов, процессов и требований клинического мониторинга
- Свободное владение английским языком на профессиональном уровне
- Знание бюджетирования, прогнозирования, финансового контроля и финансов проектов
- Понимание применимых нормативных требований, включая руководства ICH/GCP и FDA
- Уверенное владение Outlook, Excel, Word и аналогичными офисными приложениями
- Способность эффективно работать в меняющейся среде и мультикультурной матричной организации
- Способность сопоставлять рабочую нагрузку с бюджетами проектов и при необходимости перераспределять ресурсы
- Готовность и способность к поездкам внутри страны и за рубеж, а также к вождению автомобиля до исследовательских центров
Преимущества
- Работа в международной команде
- Возможности сотрудничать и профессионально развиваться
- Знакомство с научными инновациями и передовыми практиками