Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Lokale manager klinische studies – Filipijnen (hybride)
Leid lokale oncologische klinische studies voor Thermo Fisher Scientific in de Filipijnen en houd toezicht op conforme studie-uitvoering, prestaties van onderzoekslocaties, planning, kwaliteit en budgetten.
Beschrijving
- Toezicht houden op klinische activiteiten en kwaliteit voor toegewezen studies met een lage tot gemiddelde complexiteit volgens ICH-GCP
- Klinische hulpmiddelen, monitoringplannen, datakwaliteitsplannen en bijdragen aan overkoepelende actieplannen opstellen
- Lokale en centrale Trial Master File-documentatie opzetten, bijhouden, organiseren en archiveren
- Ondersteunen bij de ontwikkeling van CRF's, CRF-richtlijnen, sjablonen voor geïnformeerde toestemming en studiespecifieke documenten
- Samenwerken met projectmanagers en klinische teams aan klantbijeenkomsten, aanbestedingspresentaties, overdrachten, opleveringen, tijdlijnen, middelen en kwaliteitsdoelstellingen
- Gestandaardiseerde klinische monitoringprocessen uitrollen en teams trainen in het gebruik ervan
- Klinische tijdlijnen en kengetallen volgen, voortgang rapporteren, herstelmaatregelen uitvoeren, monitoringbezoekrapporten beoordelen en toezicht houden op CRF-verzameling en het oplossen van vragen
- Studies doorlopend monitoren of samen met anderen monitoren en prestaties beoordelen aan de hand van contractuele verplichtingen
- Begeleide veldbezoeken uitvoeren en indien nodig toezicht houden op projectfinanciën in kleinere regio's
- Contact onderhouden met onderzoekslocaties over protocollen, deelname van patiënten, casusrapportageformulieren en studiegerelateerde kwesties
- De opstart van studies, indieningen bij ethische commissies en waar passend indieningen bij regelgevende instanties coördineren
- Vragen van ethische commissies beoordelen en tijdige opvolging waarborgen
- Bijdragen aan prognoses van klinische activiteiten en toezicht houden op klinische middelen, toewijzingen, delegaties en aanvullende personeelsbehoeften
- Naar binnenlandse en internationale onderzoekslocaties reizen wanneer dat nodig is
Vereisten
- Bacheloropleiding of een gelijkwaardige relevante academische of beroepskwalificatie
- Minimaal vijf jaar vergelijkbare werkervaring
- Aantoonbare ervaring in de oncologie
- Sterke vaardigheden in leiderschap, mentoring, training, planning, organisatie, interpersoonlijke communicatie, probleemoplossing, oordeelsvorming en besluitvorming
- Praktische kennis van praktijken, processen en vereisten voor klinische monitoring
- Professionele beheersing van het Engels
- Kennis van budgettering, prognoses, financieel toezicht en projectfinanciën
- Inzicht in toepasselijke regelgeving, waaronder ICH/GCP- en FDA-richtlijnen
- Goede beheersing van Outlook, Excel, Word en vergelijkbare kantoorapplicaties
- Vermogen om effectief te functioneren in een veranderende omgeving en multiculturele matrixorganisatie
- Vermogen om werkbelasting af te stemmen op projectbudgetten en middelen indien nodig opnieuw toe te wijzen
- Bereidheid en vermogen om nationaal en internationaal te reizen en naar onderzoekslocaties te rijden
Voordelen
- Werken binnen een wereldwijd team
- Mogelijkheden om samen te werken en je professioneel te ontwikkelen
- Kennismaking met wetenschappelijke innovatie en excellentie