菲律賓當地臨床試驗經理(混合辦公)
在菲律賓負責 Thermo Fisher Scientific 的當地腫瘤臨床試驗,監督合規的研究交付、試驗中心績效、時程、品質與預算。
說明
- 依照 ICH GCP 要求,監督所負責的低至中等複雜度研究之臨床營運與品質
- 建立臨床工具、監測計畫、資料品質計畫,並參與整體行動計畫
- 建立、維護、整理及封存當地與中央試驗主檔案記錄
- 支援制定病例報告表、病例報告表指南、知情同意書範本及研究專用文件
- 與專案經理及臨床團隊合作,參與客戶會議、投標答辯、交接、交付成果、時程、資源配置與品質目標
- 推行標準化臨床監測流程,並訓練團隊使用相關流程
- 追蹤臨床時程與指標、回報進度、執行恢復措施、審查監測訪視報告,並監督病例報告表收集與疑問解決
- 持續監測或共同監測試驗,並依據合約承諾評估績效
- 必要時執行陪同現場訪視,並在較小區域監督專案財務
- 就研究計畫、患者參與、病例報告表及研究相關問題與研究中心聯繫
- 適時協調研究啟動、倫理委員會提交及法規申報
- 審查倫理委員會問題,並確保及時跟進
- 參與臨床活動預測,並監督臨床資源、任務分配、授權及額外人力需求
- 依需要前往國內及國際研究中心
職位要求
- 擁有學士學位或同等相關學術或職業資格
- 至少五年同類專業經驗
- 具備經證實的腫瘤學經驗
- 具備領導、指導、培訓、規劃、組織、人際溝通、解決問題、判斷與決策能力
- 了解臨床監測實務、流程與要求
- 具備專業英語流利度
- 了解預算、預測、財務監督與專案財務
- 了解適用法規,包括 ICH/GCP 與 FDA 指南
- 熟悉使用 Outlook、Excel、Word 及同類辦公應用程式
- 能在持續變動的環境及多元文化矩陣式組織中有效工作
- 能依據專案預算評估工作量,並在需要時重新分配資源
- 願意並能夠在國內外出差,並駕車前往研究中心
福利待遇
- 在全球團隊中工作
- 擁有協作與職涯發展機會
- 接觸科學創新與卓越實踐
