Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Lokálny manažér klinických skúšaní – Filipíny (hybridná práca)
Vedenie lokálnych onkologických klinických skúšaní pre spoločnosť Thermo Fisher Scientific na Filipínach vrátane dohľadu nad súladom, výkonom pracovísk, harmonogramami, kvalitou a rozpočtami.
Popis
- Dohliadať na klinické operácie a kvalitu pridelených štúdií s nízkou až strednou komplexnosťou v súlade so zásadami ICH GCP
- Vytvárať klinické nástroje, monitorovacie plány, plány kvality údajov a prispievať k hlavným akčným plánom
- Zaviesť, udržiavať, organizovať a archivovať záznamy v lokálnom a centrálnom hlavnom súbore klinického skúšania
- Podporovať tvorbu formulárov CRF, usmernení k CRF, šablón informovaného súhlasu a dokumentov špecifických pre štúdiu
- Spolupracovať s projektovými manažérmi a klinickými tímami na stretnutiach s klientmi, obhajobách ponúk, odovzdávaní, výstupoch, harmonogramoch, zdrojoch a cieľoch kvality
- Zavádzať štandardizované procesy klinického monitorovania a školiť tímy v ich používaní
- Sledovať klinické harmonogramy a metriky, podávať správy o pokroku, vykonávať nápravné opatrenia, kontrolovať správy z monitorovacích návštev a dohliadať na zber CRF a riešenie dopytov
- Priebežne monitorovať skúšania alebo na nich spolupracovať a hodnotiť výkon podľa zmluvných záväzkov
- V prípade potreby vykonávať sprevádzané návštevy pracovísk a dohliadať na financie projektov v menších regiónoch
- Komunikovať s pracoviskami štúdie o protokoloch, účasti pacientov, formulároch prípadových správ a otázkach súvisiacich so štúdiou
- Koordinovať začatie štúdie, podania etickým komisiám a regulačné podania podľa potreby
- Preskúmavať otázky etických komisií a zabezpečovať ich včasné riešenie
- Prispievať k prognózam klinických aktivít a dohliadať na klinické zdroje, pridelenia, delegovanie a potrebu dodatočného personálu
- Podľa potreby cestovať na domáce aj medzinárodné pracoviská štúdií
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie alebo rovnocenná relevantná akademická či odborná kvalifikácia
- Aspoň päť rokov porovnateľnej odbornej praxe
- Preukázateľné skúsenosti v onkológii
- Silné vodcovské, mentorské, školiace, plánovacie, organizačné a interpersonálne komunikačné schopnosti, ako aj schopnosť riešiť problémy, posudzovať situácie a rozhodovať
- Pracovná znalosť postupov, procesov a požiadaviek klinického monitorovania
- Profesionálna znalosť angličtiny
- Znalosť rozpočtovania, prognózovania, finančného dohľadu a projektových financií
- Znalosť príslušných predpisov vrátane usmernení ICH/GCP a FDA
- Ovládanie aplikácií Outlook, Excel, Word a porovnateľných pracovných nástrojov
- Schopnosť efektívne pracovať v meniacom sa prostredí a multikultúrnej maticovej organizácii
- Schopnosť posudzovať pracovné zaťaženie vzhľadom na rozpočty projektov a podľa potreby prerozdeľovať zdroje
- Ochota a schopnosť cestovať v rámci krajiny aj do zahraničia a viesť vozidlo na pracoviská štúdií
Benefity
- Práca v globálnom tíme
- Príležitosti na spoluprácu a profesionálny rozvoj
- Kontakt s vedeckými inováciami a excelentnosťou