Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Lokal chef för kliniska prövningar – Filippinerna (hybrid)
Led lokala onkologiska kliniska prövningar för Thermo Fisher Scientific i Filippinerna och ansvara för regelefterlevnad, studiegenomförande, prövarcentrums resultat, tidsplaner, kvalitet och budgetar.
Beskrivning
- Övervaka klinisk verksamhet och kvalitet för tilldelade studier med låg till måttlig komplexitet i enlighet med ICH GCP
- Skapa kliniska verktyg, monitoreringsplaner, planer för datakvalitet och bidrag till övergripande åtgärdsplaner
- Upprätta, underhålla, organisera och arkivera lokala och centrala Trial Master File-dokument
- Stödja utvecklingen av CRF:er, CRF-riktlinjer, mallar för informerat samtycke och studiespecifika dokument
- Samarbeta med projektledare och kliniska team kring kundmöten, anbudsbeslut, överlämningar, leveranser, tidsplaner, resurser och kvalitetsmål
- Införa standardiserade processer för klinisk monitorering och utbilda team i hur de används
- Följa kliniska tidsplaner och mätetal, rapportera framsteg, genomföra återhämtningsåtgärder, granska rapporter från monitoreringsbesök samt övervaka insamling av CRF:er och lösning av frågor
- Monitorera eller medmonitorera prövningar löpande och utvärdera resultat mot avtalsenliga åtaganden
- Genomföra åtföljda fältbesök och vid behov övervaka projektfinanser i mindre regioner
- Ha kontakt med prövarcentra om protokoll, patientdeltagande, fallrapportformulär och studierelaterade frågor
- Samordna studieuppstart, inlämningar till etikprövningsnämnder och regulatoriska inlämningar efter behov
- Granska frågor från etikprövningsnämnder och säkerställa snabb uppföljning
- Bidra till prognoser för klinisk verksamhet och övervaka kliniska resurser, uppdrag, delegeringar och behov av ytterligare bemanning
- Resa till nationella och internationella prövarcentra vid behov
Krav
- Kandidatexamen eller motsvarande relevant akademisk eller yrkesinriktad kvalifikation
- Minst fem års jämförbar yrkeserfarenhet
- Dokumenterad erfarenhet av onkologi
- Styrkor inom ledarskap, mentorskap, utbildning, planering, organisation, mellanmänsklig kommunikation, problemlösning, omdöme och beslutsfattande
- Praktisk kunskap om klinisk monitorering, processer och krav
- Professionell flytande engelska
- Kunskap om budgetering, prognoser, ekonomisk uppföljning och projektfinanser
- Förståelse för tillämpliga regelverk, inklusive ICH/GCP och FDA:s riktlinjer
- Goda kunskaper i Outlook, Excel, Word och jämförbara arbetsplatsprogram
- Förmåga att arbeta effektivt i en föränderlig miljö och en mångkulturell matrisorganisation
- Förmåga att bedöma arbetsbelastning i förhållande till projektbudgetar och omfördela resurser vid behov
- Villighet och förmåga att resa nationellt och internationellt samt köra till prövarcentra
Förmåner
- Arbeta i ett globalt team
- Möjligheter till samarbete och professionell utveckling
- Inblick i vetenskaplig innovation och excellens