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Syneos Health ist ein vollständig integriertes Unternehmen für biopharmazeutische Lösungen, das Kunden dabei unterstützt, Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung zu begleiten. Die Teams verbinden klinische Forschung, Medical Affairs, kommerzielle Expertise, Technologie und Marktkenntnisse, um auf sich wandelnde Anforderungen im Gesundheitswesen einzugehen und die Entwicklung sowie Markteinführung wichtiger Behandlungen weltweit zu unterstützen.
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Leitender statistischer Programmierer, SDTM, ADaM und TLF — Syneos Health, Remote in Indien

Leiten Sie die statistische Programmierung für SDTM-, ADaM- und TLF-Outputs bei Syneos Health. Führen Sie Programmierteams, Validierungen und Zulassungseinreichungen durch und stellen Sie die CDISC-Konformität bei Projekten im Bereich Life Sciences sicher.

INIndienRemoteVollzeitSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischSoftwareentwickler

Beschreibung

  • Entwickeln Sie SAS- oder andere Softwareprogramme für Übersichtstabellen, Listings, Grafiken und abgeleitete Datensätze auf Grundlage statistischer Analysepläne und Programmierspezifikationen.
  • Stellen Sie sicher, dass die Programmier-Outputs Qualitätsstandards und Projektanforderungen erfüllen.
  • Führen Sie Validierungsprogrammierungen durch und klären Sie Abweichungen mit Programmierern, Biostatistikern und Mitgliedern des Projektteams.
  • Wenden Sie relevante SOPs, Arbeitsanweisungen und regulatorische Vorgaben einschließlich der ICH-Anforderungen an.
  • Pflegen Sie Projektdokumentation, Testaufzeichnungen, Verifikationsnachweise und Materialien zur Qualitätskontrolle für die Inspektionsbereitschaft.
  • Koordinieren Sie Zeitpläne und konkurrierende Fristen über mehrere laufende Projekte hinweg.
  • Erstellen Sie Spezifikationen für Datensätze und Outputs mit unterschiedlichen Komplexitätsgraden.
  • Leiten Sie interne Meetings, verteilen Sie Informationen und Protokolle und verfolgen Sie Maßnahmen nach.
  • Liefern Sie mehrere Programmier-Workstreams termingerecht und erstellen Sie Pläne zur Risikominderung.
  • Arbeiten Sie als leitender statistischer Programmierer, indem Sie Programmiermitarbeiter anleiten und die Ergebnisse überwachen.
  • Prüfen Sie statistische Analysepläne, Mock Shells, Programmierspezifikationen, annotierte CRFs und SAS-Datenbankdesigns.
  • Nehmen Sie an Sponsorengesprächen, Projekt-Kick-offs und Bid-Defense-Meetings teil.
  • Entwickeln Sie Programmiermitarbeiter durch Schulungen, Arbeitsüberprüfungen und konstruktives Feedback weiter.
  • Bringen Sie technische Expertise in der klinischen Arzneimittelentwicklung, bei Industriestandards, elektronischen Einreichungen, CDISC, SDTM und ADaM ein.
  • Prüfen Sie CDISC-Ergebnisse, Spezifikationen, Datensätze und regulatorische Dokumente wie DEFINE.XML auf Konformität.
  • Beteiligen Sie sich an Organisationen für Industriestandards und kommunizieren Sie Aktualisierungen an die zuständigen Teams.
  • Unterstützen Sie die Verbesserung von SOPs, Richtlinien, Verfahren, Programmierwerkzeugen und Makros.
  • Übertragen Sie abgeschlossene Ergebnisse.
  • Erledigen Sie weitere zugewiesene arbeitsbezogene Aufgaben.

Anforderungen

  • Mindestens 8 Jahre Erfahrung in der klinischen statistischen Programmierung.
  • Fähigkeit, mehrere komplexe oder globale Projekte mit Teams für statistische Programmierung zu leiten.
  • Ausgeprägte Kenntnisse in der Entwicklung von SDTM, ADaM und TLF.
  • Erfahrung in der Erstellung von SDTM- und ADaM-Spezifikationen.
  • Erfahrung mit onkologischen Wirksamkeitsendpunkten und Outputs.
  • Erfahrung mit Zulassungseinreichungen ist wünschenswert.
  • Erfahrung in der Programmierung mit R.
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
  • Eine sofortige Verfügbarkeit ist wünschenswert.
  • Gleichwertige Erfahrung, Fähigkeiten oder Ausbildung können berücksichtigt werden.

Zusatzleistungen

  • Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und Weiterentwicklung.
  • Unterstützende und engagierte Führung durch die direkte Vorgesetztenebene.
  • Schulungen in technischen und therapeutischen Bereichen.
  • Programme zur Anerkennung von Kollegen.
  • Gesamtvergütungsprogramm.
  • Inklusive Arbeitsplatzkultur.
  • Geringfügige Reisetätigkeit kann erforderlich sein.

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