Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物製藥解決方案機構，協助客戶推動療法從臨床開發邁向商業交付。其團隊整合臨床、醫學事務、商業、科技與市場洞察能力，以因應不斷變化的醫療需求，並支援重要治療方案在全球的開發與上市。
統計程式設計主管，SDTM、ADaM與TLF——Syneos Health，印度遠端
在Syneos Health負責SDTM、ADaM與TLF輸出的統計程式設計。 指導程式設計團隊、驗證工作、法規申報及生命科學專案中的CDISC合規。
說明
- 根據統計分析計畫和程式設計規格，開發用於摘要表、列表、圖形及衍生資料集的SAS或其他軟體程式。
- 確保程式設計輸出符合品質標準和專案要求。
- 執行驗證程式設計，並與程式設計師、生物統計師及專案團隊成員解決差異。
- 套用相關標準作業程序、工作指引和法規指南，包括ICH要求。
- 維護專案文件、測試記錄、驗證證據和品質控制資料，以備查核。
- 協調多個進行中專案的時程和相互衝突的期限。
- 為不同複雜程度的資料集和輸出建立規格。
- 主持內部會議、傳閱資訊和會議紀錄，並跟進行動事項。
- 按時交付多項程式設計工作流程，並制定風險緩解計畫。
- 透過指導程式設計人員和監控交付成果，擔任統計程式設計主管。
- 審閱統計分析計畫、模擬表格、程式設計規格、帶註解的CRF和SAS資料庫設計。
- 參與委託方會議、專案啟動會議和投標答辯會議。
- 透過培訓、工作審查和建設性回饋培育程式設計人員。
- 提供臨床藥物開發、產業標準、電子申報、CDISC、SDTM和ADaM方面的技術專業。
- 審查CDISC交付成果、規格、資料集以及DEFINE.XML等法規文件的合規性。
- 參與產業標準組織，並向相關團隊傳達最新資訊。
- 協助改善標準作業程序、政策、流程、程式設計工具和巨集。
- 移交已完成的交付成果。
- 完成其他指派的工作相關職責。
職位要求
- 至少8年臨床統計程式設計經驗。
- 能夠領導涉及統計程式設計團隊的多個複雜專案或全球專案。
- 精通SDTM、ADaM和TLF開發。
- 具備建立SDTM和ADaM規格的經驗。
- 具備腫瘤療效終點及相關輸出經驗。
- 具備法規申報經驗者優先。
- 具備R語言程式設計經驗。
- 具備出色的書面和口頭溝通能力。
- 可立即到職者優先。
- 可考慮具備同等經驗、技能或教育背景的候選人。
福利待遇
- 提供職涯發展和晉升機會。
- 支援性強且積極投入的直屬管理。
- 提供技術和治療領域培訓。
- 同儕認可計畫。
- 全面獎酬計畫。
- 共融的職場文化。
- 可能需要極少量出差。