Syneos Health ialah organisasi penyelesaian biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang membantu pelanggan membawa terapi daripada peringkat pembangunan klinikal hingga penyampaian komersial. Pasukannya menggabungkan kepakaran klinikal, hal ehwal perubatan, komersial, teknologi dan cerapan pasaran untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan yang berubah-ubah serta menyokong pembangunan dan pelancaran rawatan penting di seluruh dunia.
Pengaturcaraan Statistik Utama, SDTM, ADaM dan TLF — Syneos Health, India Jarak Jauh
Menerajui pengaturcaraan statistik untuk output SDTM, ADaM dan TLF di Syneos Health. Membimbing pasukan pengaturcaraan, pengesahan, penyerahan kawal selia dan pematuhan CDISC merentas projek sains hayat.
Penerangan
- Membangunkan program SAS atau perisian lain untuk jadual ringkasan, senarai, graf dan set data terbitan berdasarkan pelan analisis statistik serta spesifikasi pengaturcaraan.
- Memastikan output pengaturcaraan memenuhi piawaian kualiti dan keperluan projek.
- Menjalankan pengaturcaraan pengesahan dan menyelesaikan percanggahan bersama pengatur cara, biostatistikawan dan ahli pasukan projek.
- Menggunakan SOP, arahan kerja dan panduan kawal selia yang berkaitan, termasuk keperluan ICH.
- Menyelenggara dokumentasi projek, rekod ujian, bukti pengesahan dan bahan kawalan kualiti untuk kesediaan pemeriksaan.
- Menyelaraskan jadual dan tarikh akhir yang bersaing merentas beberapa projek aktif.
- Menyediakan spesifikasi untuk set data dan output dengan pelbagai tahap kerumitan.
- Memimpin mesyuarat dalaman, mengedarkan maklumat dan minit mesyuarat serta membuat susulan terhadap perkara tindakan.
- Menyiapkan beberapa aliran kerja pengaturcaraan mengikut jadual dan menyediakan pelan mitigasi risiko.
- Berperanan sebagai pengatur cara statistik utama dengan mengarahkan kakitangan pengaturcaraan dan memantau hasil kerja.
- Menyemak pelan analisis statistik, mock shell, spesifikasi pengaturcaraan, CRF beranotasi dan reka bentuk pangkalan data SAS.
- Menyertai mesyuarat penaja, permulaan projek dan mesyuarat pertahanan bidaan.
- Membangunkan kakitangan pengaturcaraan melalui latihan, semakan kerja dan maklum balas yang membina.
- Menyediakan kepakaran teknikal dalam pembangunan ubat klinikal, piawaian industri, penyerahan elektronik, CDISC, SDTM dan ADaM.
- Menyemak hasil kerja, spesifikasi dan set data CDISC serta dokumen kawal selia seperti DEFINE.XML untuk pematuhan.
- Menyertai organisasi piawaian industri dan menyampaikan kemas kini kepada pasukan berkaitan.
- Membantu menambah baik SOP, dasar, prosedur, alat pengaturcaraan dan makro.
- Memindahkan hasil kerja yang telah siap.
- Melaksanakan tugas berkaitan kerja lain yang ditugaskan.
Keperluan
- Sekurang-kurangnya 8 tahun pengalaman dalam pengaturcaraan statistik klinikal.
- Keupayaan memimpin beberapa projek kompleks atau global yang melibatkan pasukan pengaturcaraan statistik.
- Kepakaran kukuh dalam pembangunan SDTM, ADaM dan TLF.
- Pengalaman mencipta spesifikasi SDTM dan ADaM.
- Pengalaman memprogram titik akhir dan output keberkesanan onkologi.
- Pengalaman penyerahan kawal selia diutamakan.
- Pengalaman memprogram dalam R.
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh.
- Ketersediaan segera diutamakan.
- Pengalaman, kemahiran atau pendidikan yang setara boleh dipertimbangkan.
Faedah
- Peluang pembangunan dan kemajuan kerjaya.
- Pengurusan barisan yang menyokong dan terlibat.
- Latihan dalam bidang teknikal dan terapeutik.
- Program pengiktirafan rakan sekerja.
- Program ganjaran menyeluruh.
- Budaya tempat kerja yang inklusif.
- Perjalanan minimum mungkin diperlukan.