A Syneos Health teljes körűen integrált biofarmakovatási megoldásokat nyújtó szervezet, amely segít ügyfeleinek a terápiákat a klinikai fejlesztéstől a kereskedelmi bevezetésig eljuttatni. Csapatai a klinikai kutatást, az orvostudományi ügyeket, a kereskedelmi tevékenységet, a technológiát és a piaci ismereteket ötvözve reagálnak az egészségügyi igények változásaira, valamint világszerte támogatják a fontos kezelések fejlesztését és bevezetését.
Vezető statisztikai programozó, SDTM, ADaM és TLF — Syneos Health, távmunka Indiából
Vezesse az SDTM-, ADaM- és TLF-kimenetek statisztikai programozását a Syneos Healthnél. Irányítsa a programozói csapatokat, a validálást, a hatósági benyújtásokat és a CDISC-megfelelést élettudományi projekteken.
Leírás
- SAS- vagy más szoftveres programok fejlesztése összefoglaló táblázatokhoz, listázásokhoz, grafikonokhoz és származtatott adatkészletekhez statisztikai elemzési tervek és programozási specifikációk alapján.
- Annak biztosítása, hogy a programozási kimenetek megfeleljenek a minőségi szabványoknak és a projektkövetelményeknek.
- Validációs programozás végzése, valamint az eltérések tisztázása programozókkal, biostatisztikusokkal és a projektcsapat tagjaival.
- A vonatkozó standard működési eljárások, munkautasítások és hatósági útmutatások, köztük az ICH-követelmények alkalmazása.
- A projekt dokumentációjának, tesztelési nyilvántartásainak, ellenőrzési bizonyítékainak és minőség-ellenőrzési anyagainak karbantartása az ellenőrzésekre való felkészültség érdekében.
- Ütemtervek és egymással versengő határidők összehangolása több aktív projektben.
- Különböző összetettségű adatkészletekhez és kimenetekhez specifikációk készítése.
- Belső értekezletek vezetése, az információk és jegyzőkönyvek megosztása, valamint az intézkedési pontok nyomon követése.
- Több programozási munkafolyamat határidőre történő teljesítése és kockázatcsökkentési tervek készítése.
- Vezető statisztikai programozóként a programozói munkatársak irányítása és a teljesítések nyomon követése.
- A statisztikai elemzési tervek, mintatáblák, programozási specifikációk, annotált CRF-ek és SAS-adatbázistervek felülvizsgálata.
- Részvétel szponzori értekezleteken, projektindító megbeszéléseken és ajánlatvédelmi értekezleteken.
- A programozói munkatársak fejlesztése képzéssel, a munka felülvizsgálatával és építő visszajelzéssel.
- Technikai szakértelem biztosítása a klinikai gyógyszerfejlesztés, az iparági szabványok, az elektronikus benyújtások, a CDISC, az SDTM és az ADaM területén.
- A CDISC-teljesítések, specifikációk, adatkészletek és a DEFINE.XML-hez hasonló hatósági dokumentumok megfelelőségi felülvizsgálata.
- Részvétel iparági szabványügyi szervezetek munkájában és a frissítések kommunikálása az érintett csapatok felé.
- Közreműködés a standard működési eljárások, irányelvek, folyamatok, programozási eszközök és makrók fejlesztésében.
- A befejezett teljesítések átadása.
- Egyéb kijelölt, munkával kapcsolatos feladatok elvégzése.
Követelmények
- Legalább 8 év tapasztalat klinikai statisztikai programozásban.
- Több összetett vagy globális, statisztikai programozói csapatokat érintő projekt vezetésének képessége.
- Erős szakértelem az SDTM-, ADaM- és TLF-fejlesztésben.
- SDTM- és ADaM-specifikációk készítésében szerzett tapasztalat.
- Onkológiai hatásossági végpontokkal és kimenetekkel szerzett tapasztalat.
- A hatósági benyújtásokban szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- R programozási tapasztalat.
- Erős írásbeli és szóbeli kommunikációs készségek.
- Az azonnali munkakezdés előnyt jelent.
- Egyenértékű tapasztalat, készségek vagy végzettség figyelembe vehető.
Juttatások
- Karrierfejlesztési és előrelépési lehetőségek.
- Támogató, elkötelezett közvetlen vezetés.
- Képzés technikai és terápiás területeken.
- Munkatársi elismerési programok.
- Teljes körű juttatási program.
- Befogadó munkahelyi kultúra.
- Korlátozott utazás szükséges lehet.