Syneos Health — повністю інтегрована організація, що надає рішення для біофармацевтичної галузі та допомагає клієнтам проводити терапевтичні розробки від клінічного етапу до комерційного виведення. Її команди поєднують експертизу у сфері клінічних досліджень, медичних питань, комерції, технологій і аналізу ринку, щоб відповідати на мінливі потреби охорони здоров’я та підтримувати розроблення й виведення на ринок важливих методів лікування в усьому світі.
Провідний статистичний програміст, SDTM, ADaM і TLF — Syneos Health, віддалена робота в Індії
Керування статистичним програмуванням результатів SDTM, ADaM і TLF у Syneos Health. Керівництво командами програмування, валідацією, регуляторними поданнями та дотриманням CDISC у проєктах медико-біологічних наук.
Опис
- Розробляти програми на SAS або іншому програмному забезпеченні для зведених таблиць, списків, графіків і похідних наборів даних на основі планів статистичного аналізу та специфікацій програмування.
- Забезпечувати відповідність результатів програмування стандартам якості та вимогам проєктів.
- Проводити валідаційне програмування й усувати розбіжності спільно з програмістами, біостатистиками та учасниками проєктної команди.
- Застосовувати відповідні СОП, робочі інструкції та регуляторні настанови, зокрема вимоги ICH.
- Вести проєктну документацію, записи про тестування, підтвердження верифікації та матеріали контролю якості для готовності до інспекцій.
- Координувати графіки та конкуруючі дедлайни в кількох активних проєктах.
- Створювати специфікації для наборів даних і результатів різного рівня складності.
- Керувати внутрішніми зустрічами, поширювати інформацію та протоколи, а також контролювати виконання завдань.
- Виконувати кілька напрямів програмування в установлені строки та готувати плани зниження ризиків.
- Працювати провідним статистичним програмістом, керуючи працівниками відділу програмування та контролюючи результати.
- Перевіряти плани статистичного аналізу, макети таблиць, специфікації програмування, анотовані CRF і проєкти баз даних SAS.
- Брати участь у зустрічах зі спонсорами, стартових зустрічах проєктів і зустрічах із захисту тендерних пропозицій.
- Розвивати працівників відділу програмування за допомогою навчання, перевірки роботи та конструктивного зворотного зв’язку.
- Надавати технічну експертизу у сфері клінічної розробки лікарських засобів, галузевих стандартів, електронних подань, CDISC, SDTM і ADaM.
- Перевіряти результати, специфікації та набори даних CDISC, а також регуляторні документи, як-от DEFINE.XML, на відповідність вимогам.
- Брати участь у роботі організацій із галузевих стандартів і повідомляти актуальну інформацію відповідним командам.
- Допомагати вдосконалювати СОП, політики, процедури, інструменти програмування та макроси.
- Передавати завершені результати.
- Виконувати інші доручені робочі обов’язки.
Вимоги
- Щонайменше 8 років досвіду в клінічному статистичному програмуванні.
- Здатність керувати кількома складними або глобальними проєктами за участю команд статистичного програмування.
- Глибока експертиза в розробці SDTM, ADaM і TLF.
- Досвід створення специфікацій SDTM і ADaM.
- Досвід програмування показників і результатів ефективності в онкології.
- Досвід підготовки регуляторних подань буде перевагою.
- Досвід програмування мовою R.
- Відмінні навички письмової та усної комунікації.
- Бажана готовність негайно розпочати роботу.
- Може розглядатися еквівалентний досвід, набір навичок або освіта.
Переваги
- Можливості професійного розвитку та кар’єрного зростання.
- Підтримувальне й залучене лінійне керівництво.
- Навчання в технічних і терапевтичних напрямах.
- Програми визнання досягнень колег.
- Комплексна програма винагород.
- Інклюзивна культура робочого середовища.
- Може знадобитися мінімальна кількість відряджень.