Syneos Health è un'organizzazione completamente integrata di soluzioni biofarmaceutiche che aiuta i clienti a portare le terapie dallo sviluppo clinico alla commercializzazione. I suoi team combinano competenze cliniche, mediche, commerciali, tecnologiche e di analisi del mercato per rispondere alle esigenze in evoluzione del settore sanitario e sostenere lo sviluppo e il lancio di trattamenti importanti in tutto il mondo.
Programmatore statistico principale SDTM, ADaM e TLF — Syneos Health, da remoto in India
Guida la programmazione statistica degli output SDTM, ADaM e TLF presso Syneos Health. Coordina i team di programmazione, la convalida, le sottomissioni regolatorie e la conformità CDISC nei progetti di scienze della vita.
Descrizione
- Sviluppare programmi in SAS o altri software per tabelle riepilogative, listing, grafici e dataset derivati sulla base dei piani di analisi statistica e delle specifiche di programmazione.
- Garantire che gli output di programmazione soddisfino gli standard di qualità e i requisiti del progetto.
- Eseguire la programmazione di convalida e risolvere le discrepanze con programmatori, biostatistici e membri del team di progetto.
- Applicare le SOP pertinenti, le istruzioni operative e le linee guida regolatorie, inclusi i requisiti ICH.
- Mantenere la documentazione di progetto, i registri dei test, le evidenze di verifica e i materiali di controllo qualità per garantire la preparazione alle ispezioni.
- Coordinare programmi e scadenze concomitanti su più progetti attivi.
- Creare specifiche per dataset e output con diversi livelli di complessità.
- Condurre riunioni interne, distribuire informazioni e verbali e seguire le azioni concordate.
- Consegnare più flussi di lavoro di programmazione nei tempi previsti e preparare piani di mitigazione dei rischi.
- Operare come programmatore statistico principale dirigendo il personale di programmazione e monitorando i deliverable.
- Esaminare piani di analisi statistica, modelli di tabelle, specifiche di programmazione, CRF annotati e progetti di database SAS.
- Partecipare a riunioni con gli sponsor, riunioni di avvio dei progetti e riunioni di difesa delle offerte.
- Sviluppare il personale di programmazione attraverso formazione, revisione del lavoro e feedback costruttivi.
- Fornire competenze tecniche nello sviluppo clinico dei farmaci, negli standard di settore, nelle sottomissioni elettroniche, in CDISC, SDTM e ADaM.
- Esaminare deliverable, specifiche e dataset CDISC, nonché documenti regolatori come DEFINE.XML, per verificarne la conformità.
- Partecipare alle organizzazioni per gli standard di settore e comunicare gli aggiornamenti ai team interessati.
- Contribuire al miglioramento di SOP, politiche, procedure, strumenti di programmazione e macro.
- Trasferire i deliverable completati.
- Svolgere altre mansioni lavorative assegnate.
Requisiti
- Almeno 8 anni di esperienza nella programmazione statistica clinica.
- Capacità di guidare più progetti complessi o globali che coinvolgono team di programmazione statistica.
- Solida esperienza nello sviluppo di SDTM, ADaM e TLF.
- Esperienza nella creazione di specifiche SDTM e ADaM.
- Esperienza con endpoint e output di efficacia in oncologia.
- L’esperienza nelle sottomissioni regolatorie costituisce un requisito preferenziale.
- Esperienza nella programmazione in R.
- Ottime capacità di comunicazione scritta e orale.
- La disponibilità immediata costituisce un requisito preferenziale.
- Possono essere prese in considerazione esperienze, competenze o formazioni equivalenti.
Benefit
- Opportunità di sviluppo e crescita professionale.
- Management diretto disponibile e coinvolto.
- Formazione in ambito tecnico e terapeutico.
- Programmi di riconoscimento tra colleghi.
- Programma di ricompense complessive.
- Cultura del lavoro inclusiva.
- Potrebbero essere richiesti trasferimenti limitati.