Syneos Health adalah organisasi solusi biofarmasi yang terintegrasi penuh dan membantu klien mengembangkan terapi dari tahap pengembangan klinis hingga penyampaian komersial. Timnya memadukan keahlian klinis, urusan medis, komersial, teknologi, dan wawasan pasar untuk menjawab kebutuhan layanan kesehatan yang terus berubah serta mendukung pengembangan dan peluncuran berbagai pengobatan penting di seluruh dunia.
Pemrogram Statistik Utama, SDTM, ADaM, dan TLF — Syneos Health, India Jarak Jauh
Memimpin pemrograman statistik untuk keluaran SDTM, ADaM, dan TLF di Syneos Health. Membimbing tim pemrograman, validasi, pengajuan regulatori, dan kepatuhan CDISC dalam berbagai proyek ilmu hayati.
Deskripsi
- Mengembangkan program SAS atau perangkat lunak lain untuk tabel ringkasan, daftar, grafik, dan kumpulan data turunan berdasarkan rencana analisis statistik dan spesifikasi pemrograman.
- Memastikan keluaran pemrograman memenuhi standar mutu dan persyaratan proyek.
- Melakukan pemrograman validasi dan menyelesaikan perbedaan bersama pemrogram, biostatistikawan, dan anggota tim proyek.
- Menerapkan SOP, instruksi kerja, dan panduan regulatori yang relevan, termasuk persyaratan ICH.
- Memelihara dokumentasi proyek, catatan pengujian, bukti verifikasi, dan materi kendali mutu agar siap untuk inspeksi.
- Mengoordinasikan jadwal dan tenggat yang bersaing di berbagai proyek aktif.
- Membuat spesifikasi untuk kumpulan data dan keluaran dengan tingkat kompleksitas yang beragam.
- Memimpin rapat internal, mengedarkan informasi dan notulen, serta menindaklanjuti butir tindakan.
- Menyelesaikan beberapa alur kerja pemrograman sesuai jadwal dan menyiapkan rencana mitigasi risiko.
- Bertugas sebagai pemrogram statistik utama dengan mengarahkan staf pemrograman dan memantau hasil kerja.
- Meninjau rencana analisis statistik, mock shell, spesifikasi pemrograman, CRF beranotasi, dan desain basis data SAS.
- Berpartisipasi dalam rapat dengan sponsor, kickoff proyek, dan rapat pembelaan penawaran.
- Mengembangkan staf pemrograman melalui pelatihan, peninjauan pekerjaan, dan umpan balik yang konstruktif.
- Memberikan keahlian teknis dalam pengembangan obat klinis, standar industri, pengajuan elektronik, CDISC, SDTM, dan ADaM.
- Meninjau hasil kerja, spesifikasi, kumpulan data CDISC, serta dokumen regulatori seperti DEFINE.XML untuk memastikan kepatuhan.
- Berpartisipasi dalam organisasi standar industri dan menyampaikan pembaruan kepada tim terkait.
- Membantu meningkatkan SOP, kebijakan, prosedur, alat pemrograman, dan makro.
- Mengalihkan hasil kerja yang telah selesai.
- Menyelesaikan tugas terkait pekerjaan lain yang ditugaskan.
Persyaratan
- Setidaknya 8 tahun pengalaman dalam pemrograman statistik klinis.
- Mampu memimpin beberapa proyek kompleks atau global yang melibatkan tim pemrograman statistik.
- Keahlian kuat dalam pengembangan SDTM, ADaM, dan TLF.
- Pengalaman membuat spesifikasi SDTM dan ADaM.
- Pengalaman memprogram titik akhir dan keluaran efikasi onkologi.
- Pengalaman pengajuan regulatori lebih diutamakan.
- Pengalaman memprogram dengan R.
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat.
- Ketersediaan segera lebih diutamakan.
- Pengalaman, keterampilan, atau pendidikan yang setara dapat dipertimbangkan.
Tunjangan
- Peluang pengembangan dan kemajuan karier.
- Manajemen lini yang mendukung dan terlibat.
- Pelatihan dalam bidang teknis dan terapeutik.
- Program pengakuan rekan kerja.
- Program penghargaan total.
- Budaya tempat kerja yang inklusif.
- Perjalanan minimal mungkin diperlukan.