Syneos Health je popolnoma integrirana organizacija za biofarmacevtske rešitve, ki strankam pomaga pri prenosu terapij od kliničnega razvoja do komercialne izvedbe. Njene ekipe združujejo klinične dejavnosti, medicinske zadeve, komercialne pristope, tehnologijo in tržne vpoglede, da bi se odzvale na spreminjajoče se potrebe zdravstvenega varstva ter podprle razvoj in uvedbo pomembnih zdravljenj po vsem svetu.
Vodja statističnega programiranja za SDTM, ADaM in TLF — Syneos Health, delo na daljavo iz Indije
Vodite statistično programiranje izhodov SDTM, ADaM in TLF v podjetju Syneos Health. Usmerjajte programske ekipe, validacijo, regulativne vloge in skladnost s CDISC na projektih s področja naravoslovnih ved.
Opis
- Razvijajte programe v SAS-u ali drugi programski opremi za povzetne tabele, sezname, grafe in izpeljane nabore podatkov na podlagi statističnih analiznih načrtov in programskih specifikacij.
- Zagotavljajte, da programski izhodi izpolnjujejo standarde kakovosti in projektne zahteve.
- Izvajajte validacijsko programiranje ter rešujte neskladja s programerji, biostatistiki in člani projektne ekipe.
- Uporabljajte ustrezne standardne operativne postopke, delovna navodila in regulativne smernice, vključno z zahtevami ICH.
- Vzdržujte projektno dokumentacijo, zapise o testiranju, dokaze o preverjanju in gradiva za nadzor kakovosti, da zagotovite pripravljenost na inšpekcijo.
- Usklajujte urnike in konkurenčne roke na več aktivnih projektih.
- Ustvarjajte specifikacije za nabore podatkov in izhode različnih ravni zahtevnosti.
- Vodite interne sestanke, razpošiljajte informacije in zapisnike ter spremljajte izvedbo dogovorjenih nalog.
- Več programskih delovnih tokov izvajajte po urniku in pripravljajte načrte za zmanjševanje tveganj.
- Delujte kot vodja statističnega programiranja z usmerjanjem programskega osebja in spremljanjem rezultatov.
- Pregledujte statistične analizne načrte, vzorčne tabele, programske specifikacije, označene CRF-je in zasnove podatkovnih baz SAS.
- Sodelujte na sestankih s sponzorji, uvodnih projektnih sestankih in sestankih za zagovor ponudb.
- Razvijajte programsko osebje z usposabljanjem, pregledom dela in konstruktivnimi povratnimi informacijami.
- Zagotavljajte tehnično strokovno znanje s področij kliničnega razvoja zdravil, industrijskih standardov, elektronskih vlog, CDISC, SDTM in ADaM.
- Preverjajte skladnost CDISC-ovih rezultatov, specifikacij, naborov podatkov in regulativnih dokumentov, kot je DEFINE.XML.
- Sodelujte v organizacijah za industrijske standarde in obveščajte ustrezne ekipe o posodobitvah.
- Pomagajte izboljševati standardne operativne postopke, politike, procese, programska orodja in makre.
- Prenesite dokončane rezultate.
- Opravljajte druge dodeljene delovne naloge.
Zahteve
- Vsaj 8 let izkušenj s kliničnim statističnim programiranjem.
- Sposobnost vodenja več kompleksnih ali globalnih projektov, ki vključujejo ekipe za statistično programiranje.
- Zelo dobro poznavanje razvoja SDTM, ADaM in TLF.
- Izkušnje z izdelavo specifikacij SDTM in ADaM.
- Izkušnje s programiranjem onkoloških opazovanih izidov in izhodov učinkovitosti.
- Izkušnje z regulativnimi vlogami so prednost.
- Izkušnje s programiranjem v R-u.
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti.
- Prednost ima takojšnja razpoložljivost.
- Upoštevajo se lahko enakovredne izkušnje, znanja ali izobrazba.
Ugodnosti
- Priložnosti za poklicni razvoj in napredovanje.
- Podporno in zavzeto neposredno vodstvo.
- Usposabljanje na tehničnih in terapevtskih področjih.
- Programi medsebojnega priznavanja sodelavcev.
- Program celotnega nagrajevanja.
- Vključujoča kultura delovnega okolja.
- Morda bo potrebno minimalno potovanje.