Syneos Health är en fullt integrerad organisation inom biofarmaceutiska lösningar som hjälper kunder att ta behandlingar från klinisk utveckling till kommersiell lansering. Företagets team kombinerar klinisk kompetens, medicinsk rådgivning, kommersiell expertis, teknik och marknadsinsikter för att möta föränderliga behov inom hälso- och sjukvården och stödja utvecklingen och lanseringen av viktiga behandlingar världen över.
Ledande statistisk programmerare, SDTM, ADaM och TLF — Syneos Health, distansarbete i Indien
Leda statistisk programmering för SDTM-, ADaM- och TLF-resultat hos Syneos Health. Ge vägledning åt programmeringsteam, validering, regulatoriska ansökningar och CDISC-efterlevnad inom projekt inom life science.
Beskrivning
- Utveckla SAS-program eller program i annan programvara för sammanfattningstabeller, listningar, diagram och härledda dataset baserat på statistiska analysplaner och programmeringsspecifikationer.
- Säkerställa att programmeringsresultaten uppfyller kvalitetsstandarder och projektkrav.
- Genomföra valideringsprogrammering och lösa avvikelser tillsammans med programmerare, biostatistiker och projektmedlemmar.
- Tillämpa relevanta SOP:er, arbetsinstruktioner och regulatorisk vägledning, inklusive ICH-krav.
- Underhålla projektdokumentation, testprotokoll, verifieringsunderlag och kvalitetskontrollmaterial för inspektionsberedskap.
- Samordna tidsplaner och konkurrerande deadlines för flera aktiva projekt.
- Skapa specifikationer för dataset och resultat med varierande komplexitetsnivåer.
- Leda interna möten, distribuera information och mötesprotokoll samt följa upp åtgärdspunkter.
- Leverera flera programmeringsarbetsströmmar enligt tidsplan och ta fram planer för riskreducering.
- Vara ledande statistisk programmerare genom att styra programmeringspersonal och följa upp leveranser.
- Granska statistiska analysplaner, mock shells, programmeringsspecifikationer, annoterade CRF:er och SAS-databasdesigner.
- Delta i sponsormöten, projektstarter och möten för anbudsförsvar.
- Utveckla programmeringspersonal genom utbildning, arbetsgranskning och konstruktiv återkoppling.
- Bidra med teknisk expertis inom klinisk läkemedelsutveckling, branschstandarder, elektroniska inskick, CDISC, SDTM och ADaM.
- Granska CDISC-leveranser, specifikationer, dataset och regulatoriska dokument som DEFINE.XML för att säkerställa efterlevnad.
- Delta i organisationer för branschstandarder och kommunicera uppdateringar till relevanta team.
- Bidra till att förbättra SOP:er, policyer, rutiner, programmeringsverktyg och makron.
- Överföra färdigställda leveranser.
- Utföra andra tilldelade arbetsrelaterade uppgifter.
Krav
- Minst 8 års erfarenhet av klinisk statistisk programmering.
- Förmåga att leda flera komplexa eller globala projekt som involverar statistiska programmeringsteam.
- Gedigen kompetens inom utveckling av SDTM, ADaM och TLF.
- Erfarenhet av att skapa SDTM- och ADaM-specifikationer.
- Erfarenhet av programmering av effektmått och resultat inom onkologi.
- Erfarenhet av regulatoriska ansökningar är meriterande.
- Erfarenhet av programmering i R.
- Goda skriftliga och muntliga kommunikationsfärdigheter.
- Omedelbar tillgänglighet är meriterande.
- Likvärdig erfarenhet, kompetens eller utbildning kan beaktas.
Förmåner
- Möjligheter till karriärutveckling och avancemang.
- Stödjande och engagerat linjeledarskap.
- Utbildning inom tekniska och terapeutiska områden.
- Program för erkännande mellan kollegor.
- Program för total ersättning.
- Inkluderande arbetsplatskultur.
- Begränsade resor kan krävas.