Syneos Health je plně integrovaná organizace poskytující řešení pro biofarmaceutický sektor, která klientům pomáhá posouvat léčebné postupy od klinického vývoje až ke komerčnímu uvedení. Její týmy propojují klinické a medicínské záležitosti, obchod, technologie a tržní poznatky, aby reagovaly na měnící se potřeby zdravotnictví a podporovaly vývoj a uvedení důležitých léčebných postupů na trh po celém světě.
Vedoucí statistický programátor, SDTM, ADaM a TLF — Syneos Health, práce na dálku v Indii
Vedení statistického programování výstupů SDTM, ADaM a TLF ve společnosti Syneos Health. Řízení programátorských týmů, validace, regulačních podání a souladu s CDISC v projektech z oblasti biologických věd.
Popis
- Vyvíjet programy v SAS nebo jiném softwaru pro souhrnné tabulky, výpisy, grafy a odvozené datové soubory na základě plánů statistických analýz a programátorských specifikací.
- Zajišťovat, aby programátorské výstupy splňovaly standardy kvality a požadavky projektů.
- Provádět validační programování a řešit nesrovnalosti s programátory, biostatistiky a členy projektového týmu.
- Uplatňovat příslušné SOP, pracovní pokyny a regulační směrnice včetně požadavků ICH.
- Vést projektovou dokumentaci, záznamy o testování, důkazy o ověření a materiály kontroly kvality pro připravenost na inspekce.
- Koordinovat harmonogramy a souběžné termíny v několika aktivních projektech.
- Vytvářet specifikace datových souborů a výstupů s různou úrovní složitosti.
- Vést interní schůzky, distribuovat informace a zápisy a sledovat plnění úkolů.
- Dodávat několik programátorských pracovních proudů v termínu a připravovat plány zmírňování rizik.
- Působit jako vedoucí statistický programátor, řídit programátorský personál a sledovat výstupy.
- Kontrolovat plány statistických analýz, makety tabulek, programátorské specifikace, anotované CRF a návrhy databází SAS.
- Účastnit se schůzek se zadavateli, zahajovacích schůzek projektů a schůzek k obhajobě nabídek.
- Rozvíjet programátorský personál prostřednictvím školení, kontroly práce a konstruktivní zpětné vazby.
- Poskytovat technické odborné znalosti v oblasti klinického vývoje léčiv, oborových standardů, elektronických podání, CDISC, SDTM a ADaM.
- Kontrolovat výstupy, specifikace a datové soubory CDISC i regulační dokumenty, jako je DEFINE.XML, z hlediska souladu.
- Podílet se na činnosti organizací zaměřených na oborové standardy a předávat aktuální informace příslušným týmům.
- Pomáhat zlepšovat SOP, zásady, postupy, programátorské nástroje a makra.
- Předávat dokončené výstupy.
- Plnit další přidělené pracovní úkoly.
Požadavky
- Nejméně 8 let zkušeností s klinickým statistickým programováním.
- Schopnost vést několik složitých nebo globálních projektů zahrnujících týmy statistického programování.
- Pokročilá odbornost v oblasti tvorby SDTM, ADaM a TLF.
- Zkušenosti s tvorbou specifikací SDTM a ADaM.
- Zkušenosti s programováním onkologických ukazatelů účinnosti a výstupů.
- Zkušenosti s regulačními podáními jsou výhodou.
- Zkušenosti s programováním v jazyce R.
- Výborné písemné a ústní komunikační dovednosti.
- Preferována je okamžitá dostupnost.
- Lze zohlednit rovnocenné zkušenosti, dovednosti nebo vzdělání.
Benefity
- Možnosti profesního rozvoje a kariérního postupu.
- Podpůrné a angažované liniové vedení.
- Školení v technických a terapeutických oblastech.
- Programy vzájemného oceňování kolegů.
- Komplexní program odměn.
- Inkluzivní kultura pracoviště.
- Může být vyžadováno minimální cestování.