Syneos Health est une organisation entièrement intégrée de solutions biopharmaceutiques qui aide ses clients à faire passer les thérapies du développement clinique à la mise sur le marché. Ses équipes associent des expertises cliniques, médicales, commerciales, technologiques et de veille du marché pour répondre à l’évolution des besoins de santé et soutenir le développement et le lancement de traitements importants dans le monde entier.
Programmeur statistique principal SDTM, ADaM et TLF — Syneos Health, télétravail en Inde
Pilotez la programmation statistique des résultats SDTM, ADaM et TLF chez Syneos Health. Encadrez les équipes de programmation, la validation, les soumissions réglementaires et la conformité CDISC dans des projets de sciences de la vie.
Description
- Développer des programmes SAS ou dans d’autres logiciels pour les tableaux récapitulatifs, les listings, les graphiques et les jeux de données dérivés à partir des plans d’analyse statistique et des spécifications de programmation.
- Veiller à ce que les résultats de programmation respectent les normes de qualité et les exigences du projet.
- Réaliser la programmation de validation et résoudre les écarts avec les programmeurs, les biostatisticiens et les membres de l’équipe projet.
- Appliquer les procédures opératoires normalisées, les instructions de travail et les directives réglementaires pertinentes, notamment les exigences de l’ICH.
- Tenir à jour la documentation du projet, les dossiers de test, les preuves de vérification et les documents de contrôle qualité en vue des inspections.
- Coordonner les calendriers et les échéances concurrentes de plusieurs projets actifs.
- Créer des spécifications pour des jeux de données et des résultats de différents niveaux de complexité.
- Animer les réunions internes, diffuser les informations et les comptes rendus, et assurer le suivi des actions à mener.
- Livrer plusieurs flux de travail de programmation dans les délais et préparer des plans d’atténuation des risques.
- Agir en tant que programmeur statistique principal en dirigeant le personnel de programmation et en supervisant les livrables.
- Examiner les plans d’analyse statistique, les maquettes de tableaux, les spécifications de programmation, les CRF annotés et les conceptions de bases de données SAS.
- Participer aux réunions avec les promoteurs, aux réunions de lancement de projet et aux réunions de défense des offres.
- Développer les compétences du personnel de programmation par la formation, la revue du travail et des retours constructifs.
- Fournir une expertise technique en développement clinique des médicaments, normes du secteur, soumissions électroniques, CDISC, SDTM et ADaM.
- Examiner les livrables, les spécifications et les jeux de données CDISC, ainsi que les documents réglementaires tels que DEFINE.XML, afin d’en vérifier la conformité.
- Participer aux organismes de normalisation du secteur et communiquer les mises à jour aux équipes concernées.
- Contribuer à l’amélioration des procédures opératoires normalisées, des politiques, des procédures, des outils de programmation et des macros.
- Transférer les livrables terminés.
- Effectuer toute autre tâche professionnelle confiée.
Exigences
- Au moins 8 ans d’expérience en programmation statistique clinique.
- Capacité à diriger plusieurs projets complexes ou internationaux impliquant des équipes de programmation statistique.
- Solide expertise dans le développement SDTM, ADaM et TLF.
- Expérience dans la création de spécifications SDTM et ADaM.
- Expérience des critères d’évaluation et des résultats d’efficacité en oncologie.
- Une expérience des soumissions réglementaires serait un atout.
- Expérience de la programmation en R.
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale.
- Une disponibilité immédiate serait un atout.
- Une expérience, des compétences ou une formation équivalentes peuvent être prises en compte.
Avantages
- Possibilités de développement et d’évolution de carrière.
- Encadrement hiérarchique bienveillant et engagé.
- Formation dans les domaines techniques et thérapeutiques.
- Programmes de reconnaissance entre pairs.
- Programme de rémunération globale.
- Culture de travail inclusive.
- Des déplacements limités peuvent être requis.