A Syneos Health é uma organização totalmente integrada de soluções biofarmacêuticas que ajuda seus clientes a levar terapias do desenvolvimento clínico à comercialização. Suas equipes combinam conhecimentos clínicos, de assuntos médicos, comerciais, tecnológicos e de mercado para atender às necessidades em constante mudança da área da saúde e apoiar o desenvolvimento e o lançamento de tratamentos importantes em todo o mundo.
Programador estatístico líder de SDTM, ADaM e TLF — Syneos Health, remoto na Índia
Lidere a programação estatística de resultados SDTM, ADaM e TLF na Syneos Health. Oriente equipes de programação, validação, submissões regulatórias e conformidade com CDISC em projetos de ciências da vida.
Descrição
- Desenvolver programas em SAS ou outro software para tabelas de resumo, listagens, gráficos e conjuntos de dados derivados com base em planos de análise estatística e especificações de programação.
- Garantir que os resultados da programação atendam aos padrões de qualidade e aos requisitos do projeto.
- Realizar programação de validação e resolver discrepâncias com programadores, bioestatísticos e membros da equipe do projeto.
- Aplicar os POPs, as instruções de trabalho e as orientações regulatórias pertinentes, incluindo os requisitos do ICH.
- Manter a documentação do projeto, os registros de testes, as evidências de verificação e os materiais de controle de qualidade para garantir a preparação para inspeções.
- Coordenar cronogramas e prazos concorrentes em vários projetos ativos.
- Criar especificações para conjuntos de dados e resultados com diferentes níveis de complexidade.
- Liderar reuniões internas, distribuir informações e atas e acompanhar os itens de ação.
- Entregar vários fluxos de trabalho de programação dentro do prazo e preparar planos de mitigação de riscos.
- Atuar como programador estatístico líder, orientando a equipe de programação e monitorando os entregáveis.
- Revisar planos de análise estatística, modelos de tabelas, especificações de programação, CRFs anotados e projetos de bancos de dados SAS.
- Participar de reuniões com patrocinadores, reuniões de início de projetos e reuniões de defesa de propostas.
- Desenvolver a equipe de programação por meio de treinamento, revisão do trabalho e feedback construtivo.
- Fornecer conhecimento técnico em desenvolvimento clínico de medicamentos, padrões do setor, submissões eletrônicas, CDISC, SDTM e ADaM.
- Revisar entregáveis, especificações e conjuntos de dados CDISC, além de documentos regulatórios como DEFINE.XML, para verificar a conformidade.
- Participar de organizações de padrões do setor e comunicar atualizações às equipes relevantes.
- Ajudar a aprimorar POPs, políticas, procedimentos, ferramentas de programação e macros.
- Transferir os entregáveis concluídos.
- Concluir outras tarefas relacionadas ao trabalho que forem atribuídas.
Requisitos
- Pelo menos 8 anos de experiência em programação estatística clínica.
- Capacidade de liderar vários projetos complexos ou globais envolvendo equipes de programação estatística.
- Forte conhecimento em desenvolvimento de SDTM, ADaM e TLF.
- Experiência na criação de especificações de SDTM e ADaM.
- Experiência com endpoints e resultados de eficácia em oncologia.
- Experiência com submissões regulatórias será considerada um diferencial.
- Experiência em programação em R.
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
- Disponibilidade imediata será considerada um diferencial.
- Experiência, habilidades ou formação equivalentes poderão ser consideradas.
Benefícios
- Oportunidades de desenvolvimento e progressão profissional.
- Gestão direta acolhedora e engajada.
- Treinamento em áreas técnicas e terapêuticas.
- Programas de reconhecimento entre colegas.
- Programa de recompensas totais.
- Cultura de trabalho inclusiva.
- Pode ser necessário realizar viagens mínimas.