Syneos Health on täysin integroitunut biolääkeratkaisujen organisaatio, joka auttaa asiakkaitaan viemään hoitoja kliinisestä kehityksestä kaupalliseen toimitukseen. Sen tiimit yhdistävät kliinisen tutkimuksen, lääketieteelliset asiantuntijapalvelut, kaupallisen osaamisen, teknologian ja markkinanäkemykset vastatakseen terveydenhuollon muuttuviin tarpeisiin sekä tukeakseen merkittävien hoitojen kehittämistä ja lanseeraamista maailmanlaajuisesti.
Johtava tilasto-ohjelmoija, SDTM, ADaM ja TLF — Syneos Health, etätyö Intiassa
Johda SDTM-, ADaM- ja TLF-tuotosten tilasto-ohjelmointia Syneos Healthissa. Ohjaa ohjelmointitiimejä, validointia, viranomaisille toimitettavia aineistoja ja CDISC-vaatimustenmukaisuutta biotieteiden projekteissa.
Kuvaus
- Kehitä SAS- tai muilla ohjelmistoilla yhteenvetotaulukoita, listauksia, kuvaajia ja johdettuja aineistoja tilastollisten analyysisuunnitelmien ja ohjelmointimääritysten perusteella.
- Varmista, että ohjelmointitulokset täyttävät laatuvaatimukset ja projektien vaatimukset.
- Suorita validointiohjelmointia ja ratkaise poikkeamia ohjelmoijien, biostatistikkojen ja projektiryhmän jäsenten kanssa.
- Sovella asiaankuuluvia vakiotoimintamenettelyjä, työohjeita ja viranomaisohjeistuksia, mukaan lukien ICH-vaatimukset.
- Ylläpidä projektidokumentaatiota, testaustietoja, verifiointinäyttöä ja laadunvalvontamateriaaleja tarkastusvalmiuden varmistamiseksi.
- Koordinoi aikatauluja ja päällekkäisiä määräaikoja useissa samanaikaisissa projekteissa.
- Laadi määrityksiä eri vaativuustasoja edustaville aineistoille ja tuotoksille.
- Johda sisäisiä kokouksia, jaa tietoa ja kokousmuistioita sekä seuraa sovittujen toimenpiteiden etenemistä.
- Toimita useita ohjelmointikokonaisuuksia aikataulussa ja laadi riskienhallintasuunnitelmia.
- Toimi johtavana tilasto-ohjelmoijana ohjaamalla ohjelmointihenkilöstöä ja seuraamalla toimituksia.
- Tarkasta tilastolliset analyysisuunnitelmat, mallipohjat, ohjelmointimääritykset, kommentoidut CRF-lomakkeet ja SAS-tietokantamallit.
- Osallistu toimeksiantajien kokouksiin, projektien aloituksiin ja tarjouspuolustustilaisuuksiin.
- Kehitä ohjelmointihenkilöstöä koulutuksen, työn tarkastelun ja rakentavan palautteen avulla.
- Tarjoa teknistä asiantuntemusta kliinisestä lääkekehityksestä, toimialan standardeista, sähköisistä toimituksista, CDISC:stä, SDTM:stä ja ADaM:stä.
- Tarkasta CDISC-tuotokset, määritykset, aineistot ja sääntelyasiakirjat, kuten DEFINE.XML, vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
- Osallistu toimialan standardointiorganisaatioiden toimintaan ja viesti päivityksistä asiaankuuluville tiimeille.
- Auta kehittämään vakiotoimintamenettelyjä, käytäntöjä, prosesseja, ohjelmointityökaluja ja makroja.
- Siirrä valmiit tuotokset.
- Suorita muut osoitetut työhön liittyvät tehtävät.
Vaatimukset
- Vähintään 8 vuoden kokemus kliinisestä tilasto-ohjelmoinnista.
- Kyky johtaa useita monimutkaisia tai maailmanlaajuisia projekteja, joissa toimii tilasto-ohjelmointitiimejä.
- Vahva SDTM-, ADaM- ja TLF-kehityksen asiantuntemus.
- Kokemusta SDTM- ja ADaM-määritysten laatimisesta.
- Kokemusta onkologisten tehon päätetapahtumien ja tuotosten ohjelmoinnista.
- Kokemus viranomaisille toimitettavista aineistoista katsotaan eduksi.
- Kokemusta R-ohjelmoinnista.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot.
- Välitön aloittamisvalmius katsotaan eduksi.
- Vastaava kokemus, osaaminen tai koulutus voidaan ottaa huomioon.
Edut
- Mahdollisuuksia uran kehittämiseen ja etenemiseen.
- Kannustava ja osallistuva esihenkilötyö.
- Teknisten ja terapeuttisten osa-alueiden koulutusta.
- Kollegojen tunnustusohjelmia.
- Kokonaispalkitsemisohjelma.
- Osallistava työyhteisökulttuuri.
- Tehtävä saattaa edellyttää vähäistä matkustamista.