Syneos Health е напълно интегрирана организация за биофармацевтични решения, която помага на клиентите си да придвижват терапии от клиничното разработване до търговската им реализация. Нейните екипи съчетават клинични дейности, медицински въпроси, търговски подходи, технологии и пазарни анализи, за да отговарят на променящите се потребности в здравеопазването и да подпомагат разработването и пускането на важни лечения по света.
Водещ статистически програмист за SDTM, ADaM и TLF — Syneos Health, дистанционна работа от Индия
Ръководете статистическото програмиране на изходи за SDTM, ADaM и TLF в Syneos Health. Насочвайте програмните екипи, валидирането, регулаторните подавания и съответствието с CDISC по проекти в областта на науките за живота.
Описание
- Разработвайте програми на SAS или друг софтуер за обобщени таблици, списъци, графики и производни набори от данни въз основа на статистически планове за анализ и програмни спецификации.
- Гарантирайте, че програмните изходи отговарят на стандартите за качество и изискванията на проекта.
- Извършвайте валидационно програмиране и разрешавайте несъответствия с програмисти, биостатистици и членове на проектния екип.
- Прилагайте съответните стандартни оперативни процедури, работни инструкции и регулаторни насоки, включително изискванията на ICH.
- Поддържайте проектната документация, записите от тестването, доказателствата за проверка и материалите за контрол на качеството за готовност при инспекция.
- Координирайте графици и конкуриращи се срокове по множество активни проекти.
- Създавайте спецификации за набори от данни и изходи с различна степен на сложност.
- Ръководете вътрешни срещи, разпространявайте информация и протоколи и проследявайте последващите действия.
- Предоставяйте множество програмни работни потоци в срок и изготвяйте планове за ограничаване на риска.
- Изпълнявайте ролята на водещ статистически програмист, като ръководите програмния персонал и наблюдавате резултатите.
- Преглеждайте статистически планове за анализ, примерни таблици, програмни спецификации, анотирани CRF и проекти на SAS бази данни.
- Участвайте в срещи със спонсори, начални срещи по проекти и срещи за защита на оферти.
- Развивайте програмния персонал чрез обучение, преглед на работата и конструктивна обратна връзка.
- Предоставяйте техническа експертиза в клиничното разработване на лекарства, индустриалните стандарти, електронните подавания, CDISC, SDTM и ADaM.
- Преглеждайте съответствието на CDISC резултати, спецификации, набори от данни и регулаторни документи като DEFINE.XML.
- Участвайте в организации за индустриални стандарти и съобщавайте актуализациите на съответните екипи.
- Помагайте за подобряване на стандартните оперативни процедури, политиките, процедурите, програмните инструменти и макросите.
- Предавайте завършените резултати.
- Изпълнявайте други възложени служебни задачи.
Изисквания
- Най-малко 8 години опит в клиничното статистическо програмиране.
- Способност за ръководене на множество сложни или глобални проекти, включващи екипи за статистическо програмиране.
- Задълбочена експертиза в разработването на SDTM, ADaM и TLF.
- Опит със създаването на спецификации за SDTM и ADaM.
- Опит с програмиране на онкологични крайни точки и изходи за ефикасност.
- Опитът с регулаторни подавания е предимство.
- Опит с програмиране на R.
- Отлични писмени и устни комуникационни умения.
- Предпочита се незабавна готовност за започване.
- Може да бъде взет предвид еквивалентен опит, умения или образование.
Придобивки
- Възможности за кариерно развитие и напредък.
- Подкрепящо и ангажирано пряко ръководство.
- Обучение в технически и терапевтични области.
- Програми за признание от колеги.
- Програма за цялостно възнаграждение.
- Приобщаваща работна култура.
- Възможно е да се изисква минимално пътуване.