Η Syneos Health είναι ένας πλήρως ολοκληρωμένος οργανισμός λύσεων βιοφαρμακευτικής, που βοηθά τους πελάτες να μεταφέρουν τις θεραπείες από την κλινική ανάπτυξη έως την εμπορική διάθεση. Οι ομάδες της συνδυάζουν κλινική και ιατρική τεχνογνωσία, εμπορική δραστηριότητα, τεχνολογία και γνώσεις της αγοράς, ώστε να ανταποκρίνονται στις μεταβαλλόμενες ανάγκες της υγειονομικής περίθαλψης και να υποστηρίζουν την ανάπτυξη και κυκλοφορία σημαντικών θεραπειών παγκοσμίως.
Επικεφαλής Στατιστικός Προγραμματιστής, SDTM, ADaM και TLF — Syneos Health, Εξ αποστάσεως εργασία στην Ινδία
Ηγεσία στον στατιστικό προγραμματισμό για παραδοτέα SDTM, ADaM και TLF στη Syneos Health. Καθοδήγηση ομάδων προγραμματισμού, επικύρωση, κανονιστικές υποβολές και συμμόρφωση με το CDISC σε έργα επιστημών ζωής.
Περιγραφή
- Ανάπτυξη προγραμμάτων SAS ή άλλου λογισμικού για συνοπτικούς πίνακες, καταλόγους, γραφήματα και παράγωγα σύνολα δεδομένων με βάση τα σχέδια στατιστικής ανάλυσης και τις προδιαγραφές προγραμματισμού.
- Διασφάλιση ότι τα αποτελέσματα του προγραμματισμού πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και τις απαιτήσεις του έργου.
- Εκτέλεση προγραμματισμού επικύρωσης και επίλυση αποκλίσεων με προγραμματιστές, βιοστατιστικούς και μέλη της ομάδας έργου.
- Εφαρμογή των σχετικών τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας, οδηγιών εργασίας και κανονιστικών κατευθύνσεων, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων ICH.
- Διατήρηση της τεκμηρίωσης του έργου, των αρχείων δοκιμών, των αποδεικτικών επαλήθευσης και του υλικού ποιοτικού ελέγχου για ετοιμότητα επιθεώρησης.
- Συντονισμός χρονοδιαγραμμάτων και ανταγωνιστικών προθεσμιών σε多个 ενεργά έργα.
- Δημιουργία προδιαγραφών για σύνολα δεδομένων και παραδοτέα διαφορετικών επιπέδων πολυπλοκότητας.
- Ηγεσία εσωτερικών συναντήσεων, διανομή πληροφοριών και πρακτικών και παρακολούθηση των ενεργειών.
- Παράδοση πολλαπλών ροών εργασίας προγραμματισμού εντός χρονοδιαγράμματος και προετοιμασία σχεδίων μετριασμού κινδύνων.
- Άσκηση του ρόλου του επικεφαλής στατιστικού προγραμματιστή μέσω της καθοδήγησης του προσωπικού προγραμματισμού και της παρακολούθησης των παραδοτέων.
- Ανασκόπηση σχεδίων στατιστικής ανάλυσης, πρότυπων πινάκων, προδιαγραφών προγραμματισμού, σχολιασμένων CRF και σχεδιασμών βάσεων δεδομένων SAS.
- Συμμετοχή σε συναντήσεις με χορηγούς, εκκινήσεις έργων και συναντήσεις υπεράσπισης προσφορών.
- Ανάπτυξη του προσωπικού προγραμματισμού μέσω εκπαίδευσης, ανασκόπησης εργασίας και εποικοδομητικής ανατροφοδότησης.
- Παροχή τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης στην κλινική ανάπτυξη φαρμάκων, στα πρότυπα του κλάδου, στις ηλεκτρονικές υποβολές, στο CDISC, στο SDTM και στο ADaM.
- Ανασκόπηση παραδοτέων, προδιαγραφών και συνόλων δεδομένων CDISC, καθώς και κανονιστικών εγγράφων όπως το DEFINE.XML, για συμμόρφωση.
- Συμμετοχή σε οργανισμούς προτύπων του κλάδου και κοινοποίηση ενημερώσεων στις αρμόδιες ομάδες.
- Συμβολή στη βελτίωση τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας, πολιτικών, διαδικασιών, εργαλείων προγραμματισμού και μακροεντολών.
- Μεταφορά των ολοκληρωμένων παραδοτέων.
- Ολοκλήρωση άλλων ανατεθειμένων εργασιακών καθηκόντων.
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον 8 χρόνια εμπειρίας στον κλινικό στατιστικό προγραμματισμό.
- Ικανότητα ηγεσίας σε多个 σύνθετα ή παγκόσμια έργα που περιλαμβάνουν ομάδες στατιστικού προγραμματισμού.
- Ισχυρή εξειδίκευση στην ανάπτυξη SDTM, ADaM και TLF.
- Εμπειρία στη δημιουργία προδιαγραφών SDTM και ADaM.
- Εμπειρία στον προγραμματισμό τελικών σημείων και παραδοτέων αποτελεσματικότητας στην ογκολογία.
- Η εμπειρία σε κανονιστικές υποβολές προτιμάται.
- Εμπειρία στον προγραμματισμό σε R.
- Ισχυρές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας.
- Η άμεση διαθεσιμότητα προτιμάται.
- Μπορεί να εξεταστεί ισοδύναμη εμπειρία, δεξιότητες ή εκπαίδευση.
Παροχές
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης και εξέλιξης.
- Υποστηρικτική και ενεργή διοίκηση από τον προϊστάμενο.
- Εκπαίδευση σε τεχνικούς και θεραπευτικούς τομείς.
- Προγράμματα αναγνώρισης συναδέλφων.
- Πρόγραμμα συνολικών ανταμοιβών.
- Συμπεριληπτική κουλτούρα στον χώρο εργασίας.
- Ενδέχεται να απαιτούνται ελάχιστα ταξίδια.