Syneos Health هي مؤسسة متكاملة بالكامل للحلول الدوائية الحيوية، تساعد عملاءها على نقل العلاجات من مرحلة التطوير السريري إلى الإيصال التجاري. تجمع فرقها بين الخبرات السريرية والشؤون الطبية والتجارية والتكنولوجيا ورؤى السوق لمعالجة احتياجات الرعاية الصحية المتغيرة ودعم تطوير وإطلاق العلاجات المهمة حول العالم.
المبرمج الإحصائي الرئيسي، SDTM وADaM وTLF — Syneos Health، العمل عن بُعد في الهند
قيادة البرمجة الإحصائية لمخرجات SDTM وADaM وTLF لدى Syneos Health. توجيه فرق البرمجة والتحقق والتقديمات التنظيمية والامتثال لمعايير CDISC عبر مشاريع علوم الحياة.
الوصف
- تطوير برامج SAS أو برامج أخرى لإنشاء الجداول التلخيصية والقوائم والرسوم البيانية ومجموعات البيانات المشتقة استنادًا إلى خطط التحليل الإحصائي ومواصفات البرمجة.
- ضمان استيفاء مخرجات البرمجة لمعايير الجودة ومتطلبات المشروع.
- إجراء برمجة التحقق وحل التباينات مع المبرمجين والإحصائيين الحيويين وأعضاء فريق المشروع.
- تطبيق إجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل والإرشادات التنظيمية ذات الصلة، بما في ذلك متطلبات ICH.
- الحفاظ على وثائق المشروع وسجلات الاختبار وأدلة التحقق ومواد مراقبة الجودة استعدادًا لعمليات التفتيش.
- تنسيق الجداول الزمنية والمواعيد النهائية المتزامنة عبر مشاريع نشطة متعددة.
- إعداد مواصفات لمجموعات البيانات والمخرجات بمستويات متفاوتة من التعقيد.
- قيادة الاجتماعات الداخلية وتعميم المعلومات ومحاضر الاجتماعات ومتابعة بنود الإجراءات.
- تسليم مسارات عمل برمجية متعددة في مواعيدها وإعداد خطط لتخفيف المخاطر.
- العمل مبرمجًا إحصائيًا رئيسيًا من خلال توجيه موظفي البرمجة ومراقبة المخرجات.
- مراجعة خطط التحليل الإحصائي والنماذج الأولية ومواصفات البرمجة ونماذج CRF المشروحة وتصميمات قواعد بيانات SAS.
- المشاركة في اجتماعات الجهات الراعية وبدء المشاريع واجتماعات الدفاع عن العروض.
- تطوير موظفي البرمجة من خلال التدريب ومراجعة العمل وتقديم الملاحظات البنّاءة.
- تقديم الخبرة التقنية في تطوير الأدوية السريرية ومعايير القطاع والتقديمات الإلكترونية وCDISC وSDTM وADaM.
- مراجعة مخرجات CDISC ومواصفاتها ومجموعات بياناتها والوثائق التنظيمية مثل DEFINE.XML للتحقق من الامتثال.
- المشاركة في منظمات معايير القطاع وإبلاغ الفرق المعنية بالتحديثات.
- المساعدة في تحسين إجراءات التشغيل القياسية والسياسات والإجراءات وأدوات البرمجة ووحدات الماكرو.
- نقل المخرجات المكتملة.
- إنجاز المهام الأخرى المتعلقة بالعمل والمُسندة.
المتطلبات
- خبرة لا تقل عن 8 سنوات في البرمجة الإحصائية السريرية.
- القدرة على قيادة مشاريع عالمية أو معقدة متعددة تشمل فرق البرمجة الإحصائية.
- خبرة قوية في تطوير SDTM وADaM وTLF.
- خبرة في إعداد مواصفات SDTM وADaM.
- خبرة في برمجة نقاط النهاية والمخرجات المتعلقة بفعالية علاجات الأورام.
- تُفضّل الخبرة في التقديمات التنظيمية.
- خبرة في البرمجة باستخدام R.
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي.
- تُفضّل إمكانية البدء الفوري.
- يمكن النظر في الخبرات أو المهارات أو المؤهلات التعليمية المعادلة.
المزايا
- فرص للتطور والتقدم الوظيفي.
- إدارة مباشرة داعمة ومنخرطة.
- تدريب في المجالات التقنية والعلاجية.
- برامج لتقدير جهود الزملاء.
- برنامج شامل للمكافآت.
- ثقافة عمل شاملة.
- قد يُطلب حد أدنى من السفر.