Syneos Health es una organización de soluciones biofarmacéuticas totalmente integrada que ayuda a sus clientes a llevar las terapias desde el desarrollo clínico hasta su comercialización. Sus equipos combinan conocimientos clínicos, médicos, comerciales, tecnológicos y de mercado para responder a las necesidades cambiantes de la atención sanitaria y respaldar el desarrollo y el lanzamiento de tratamientos importantes en todo el mundo.
Programador estadístico principal de SDTM, ADaM y TLF — Syneos Health, remoto en India
Lidera la programación estadística de resultados SDTM, ADaM y TLF en Syneos Health. Dirige equipos de programación, validación, presentaciones regulatorias y cumplimiento de CDISC en proyectos de ciencias de la vida.
Descripción
- Desarrollar programas en SAS u otro software para tablas de resumen, listados, gráficos y conjuntos de datos derivados según los planes de análisis estadístico y las especificaciones de programación.
- Garantizar que los resultados de programación cumplan las normas de calidad y los requisitos del proyecto.
- Realizar programación de validación y resolver discrepancias con programadores, bioestadísticos y miembros del equipo del proyecto.
- Aplicar los procedimientos normalizados de trabajo, las instrucciones de trabajo y las directrices regulatorias pertinentes, incluidos los requisitos del ICH.
- Mantener la documentación del proyecto, los registros de pruebas, las evidencias de verificación y los materiales de control de calidad para garantizar la preparación ante inspecciones.
- Coordinar calendarios y plazos simultáneos en varios proyectos activos.
- Crear especificaciones para conjuntos de datos y resultados con distintos niveles de complejidad.
- Liderar reuniones internas, distribuir información y actas, y hacer seguimiento de las acciones pendientes.
- Entregar varios flujos de trabajo de programación según el calendario y preparar planes de mitigación de riesgos.
- Desempeñarse como programador estadístico principal dirigiendo al personal de programación y supervisando los entregables.
- Revisar planes de análisis estadístico, esquemas de tablas, especificaciones de programación, CRF anotados y diseños de bases de datos SAS.
- Participar en reuniones con patrocinadores, reuniones de inicio de proyectos y reuniones de defensa de propuestas.
- Desarrollar al personal de programación mediante formación, revisión del trabajo y comentarios constructivos.
- Proporcionar conocimientos técnicos sobre desarrollo clínico de fármacos, estándares del sector, presentaciones electrónicas, CDISC, SDTM y ADaM.
- Revisar los entregables, las especificaciones y los conjuntos de datos de CDISC, así como documentos regulatorios como DEFINE.XML, para comprobar su cumplimiento.
- Participar en organizaciones de estándares del sector y comunicar las actualizaciones a los equipos pertinentes.
- Ayudar a mejorar procedimientos normalizados de trabajo, políticas, procedimientos, herramientas de programación y macros.
- Transferir los entregables completados.
- Completar otras tareas laborales asignadas.
Requisitos
- Al menos 8 años de experiencia en programación estadística clínica.
- Capacidad para liderar varios proyectos complejos o globales en los que participen equipos de programación estadística.
- Sólidos conocimientos de desarrollo de SDTM, ADaM y TLF.
- Experiencia en la creación de especificaciones de SDTM y ADaM.
- Experiencia con criterios de valoración y resultados de eficacia en oncología.
- Se valorará la experiencia en presentaciones regulatorias.
- Experiencia en programación con R.
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal.
- Se valorará la disponibilidad inmediata.
- Podrán considerarse experiencia, habilidades o formación equivalentes.
Beneficios
- Oportunidades de desarrollo y progresión profesional.
- Gestión directa cercana y comprometida.
- Formación en áreas técnicas y terapéuticas.
- Programas de reconocimiento entre compañeros.
- Programa de recompensas totales.
- Cultura laboral inclusiva.
- Puede requerirse un mínimo de viajes.