Syneos Health היא ארגון משולב לחלוטין של פתרונות ביו-פרמצבטיים, המסייע ללקוחות להעביר טיפולים משלב הפיתוח הקליני ועד למסחור. צוותיה משלבים מומחיות קלינית, ענייני רפואה, פעילות מסחרית, טכנולוגיה ותובנות שוק כדי לתת מענה לצורכי הבריאות המשתנים ולתמוך בפיתוח ובהשקה של טיפולים חשובים ברחבי העולם.
מתכנת סטטיסטי מוביל, SDTM, ADaM ו-TLF — Syneos Health, עבודה מרחוק בהודו
הובלת תכנות סטטיסטי עבור תוצרי SDTM, ADaM ו-TLF ב-Syneos Health. הנחיית צוותי תכנות, אימות, הגשות רגולטוריות ועמידה בתקני CDISC בפרויקטים במדעי החיים.
תיאור
- פיתוח תוכניות SAS או תוכנות אחרות ליצירת טבלאות סיכום, רשימות, גרפים ומערכי נתונים נגזרים בהתאם לתוכניות ניתוח סטטיסטי ולמפרטי תכנות.
- הבטחת עמידת תוצרי התכנות בתקני האיכות ובדרישות הפרויקט.
- ביצוע תכנות אימות ופתרון אי־התאמות עם מתכנתים, ביוסטטיסטיקאים וחברי צוות הפרויקט.
- יישום נהלים תפעוליים סטנדרטיים, הוראות עבודה והנחיות רגולטוריות רלוונטיות, כולל דרישות ICH.
- שמירה על תיעוד הפרויקט, רשומות בדיקה, ראיות אימות וחומרי בקרת איכות לקראת ביקורות.
- תיאום לוחות זמנים ומועדי יעד מתחרים בין מספר פרויקטים פעילים.
- יצירת מפרטים למערכי נתונים ולתוצרים ברמות מורכבות שונות.
- הובלת ישיבות פנימיות, הפצת מידע ופרוטוקולים ומעקב אחר פריטי פעולה.
- אספקת מספר זרמי עבודה של תכנות בהתאם ללוח הזמנים והכנת תוכניות להפחתת סיכונים.
- תפקוד כמתכנת סטטיסטי מוביל באמצעות הנחיית צוות התכנות ומעקב אחר התוצרים.
- סקירת תוכניות ניתוח סטטיסטי, שלדי טבלאות, מפרטי תכנות, טפסי CRF מוערים ותכנוני מסדי נתונים ב-SAS.
- השתתפות בישיבות עם נותני החסות, באירועי התנעת פרויקטים ובישיבות הגנה על הצעות.
- פיתוח צוות התכנות באמצעות הדרכה, סקירת עבודה ומשוב בונה.
- מתן מומחיות טכנית בפיתוח תרופות קליניות, בתקני התעשייה, בהגשות אלקטרוניות, ב-CDISC, ב-SDTM וב-ADaM.
- סקירת תוצרי CDISC, מפרטים, מערכי נתונים ומסמכים רגולטוריים כגון DEFINE.XML לצורך עמידה בדרישות.
- השתתפות בארגוני תקינה בתעשייה והעברת עדכונים לצוותים הרלוונטיים.
- סיוע בשיפור נהלים תפעוליים סטנדרטיים, מדיניות, תהליכים, כלי תכנות ומאקרו.
- העברת תוצרים שהושלמו.
- ביצוע משימות עבודה אחרות שהוקצו.
דרישות
- לפחות 8 שנות ניסיון בתכנות סטטיסטי קליני.
- יכולת להוביל מספר פרויקטים מורכבים או גלובליים הכוללים צוותי תכנות סטטיסטי.
- מומחיות חזקה בפיתוח SDTM, ADaM ו-TLF.
- ניסיון ביצירת מפרטי SDTM ו-ADaM.
- ניסיון בתכנות נקודות קצה ותוצרים של יעילות באונקולוגיה.
- ניסיון בהגשות רגולטוריות הוא יתרון.
- ניסיון בתכנות ב-R.
- כישורי תקשורת מצוינים בכתב ובעל פה.
- זמינות מיידית היא יתרון.
- ניתן לשקול ניסיון, כישורים או השכלה שווי ערך.
הטבות
- הזדמנויות לפיתוח ולקידום קריירה.
- ניהול ישיר תומך ומעורב.
- הכשרה בתחומים טכניים ותרפויטיים.
- תוכניות להוקרת עמיתים.
- תוכנית תגמול כוללת.
- תרבות מקום עבודה מכילה.
- ייתכן שיידרשו נסיעות מעטות.