Syneos Health je plne integrovaná organizácia poskytujúca biotechnologické a farmaceutické riešenia, ktorá pomáha klientom posúvať liečebné postupy od klinického vývoja až po uvedenie na trh. Jej tímy spájajú klinické služby, medicínske záležitosti, obchod, technológie a poznatky o trhu s cieľom reagovať na meniace sa potreby zdravotnej starostlivosti a podporovať vývoj a uvedenie dôležitých liečebných postupov na trhy po celom svete.
Vedúci štatistický programátor pre SDTM, ADaM a TLF — Syneos Health, práca na diaľku z Indie
Veďte štatistické programovanie výstupov SDTM, ADaM a TLF v spoločnosti Syneos Health. Usmerňujte programátorské tímy, validáciu, regulačné podania a súlad s CDISC v projektoch v oblasti biologických vied.
Popis
- Vyvíjajte programy v SAS alebo inom softvéri pre súhrnné tabuľky, zoznamy, grafy a odvodené datasety na základe štatistických plánov analýzy a programovacích špecifikácií.
- Zabezpečujte, aby programovacie výstupy spĺňali štandardy kvality a požiadavky projektu.
- Vykonávajte validačné programovanie a riešte nezrovnalosti s programátormi, biostatistikmi a členmi projektového tímu.
- Uplatňujte príslušné štandardné operačné postupy, pracovné pokyny a regulačné usmernenia vrátane požiadaviek ICH.
- Udržiavajte projektovú dokumentáciu, záznamy o testovaní, dôkazy o overení a materiály kontroly kvality na zabezpečenie pripravenosti na inšpekciu.
- Koordinujte harmonogramy a kolidujúce termíny vo viacerých aktívnych projektoch.
- Vytvárajte špecifikácie datasetov a výstupov s rôznou úrovňou zložitosti.
- Veďte interné stretnutia, distribuujte informácie a zápisnice a sledujte plnenie úloh.
- Dodávajte viacero programovacích pracovných prúdov podľa harmonogramu a pripravujte plány na zmiernenie rizík.
- Pôsobte ako vedúci štatistický programátor, usmerňujte programátorský personál a monitorujte výstupy.
- Kontrolujte štatistické plány analýzy, makety tabuliek, programovacie špecifikácie, anotované CRF a návrhy databáz SAS.
- Zúčastňujte sa stretnutí so sponzormi, úvodných projektových stretnutí a stretnutí na obhajobu ponúk.
- Rozvíjajte programátorský personál prostredníctvom školení, kontroly práce a konštruktívnej spätnej väzby.
- Poskytujte technické odborné znalosti v oblasti klinického vývoja liekov, priemyselných štandardov, elektronických podaní, CDISC, SDTM a ADaM.
- Kontrolujte súlad výstupov CDISC, špecifikácií, datasetov a regulačných dokumentov, ako je DEFINE.XML.
- Zúčastňujte sa organizácií pre priemyselné štandardy a komunikujte aktualizácie príslušným tímom.
- Pomáhajte zlepšovať štandardné operačné postupy, politiky, procesy, programovacie nástroje a makrá.
- Odovzdávajte dokončené výstupy.
- Vykonávajte ďalšie pridelené pracovné úlohy.
Požiadavky
- Minimálne 8 rokov skúseností so štatistickým programovaním v klinickom výskume.
- Schopnosť viesť viacero komplexných alebo globálnych projektov so zapojením tímov štatistického programovania.
- Pokročilé odborné znalosti v oblasti vývoja SDTM, ADaM a TLF.
- Skúsenosti s tvorbou špecifikácií SDTM a ADaM.
- Skúsenosti s programovaním onkologických ukazovateľov účinnosti a výstupov.
- Skúsenosti s regulačnými podaniami sú výhodou.
- Skúsenosti s programovaním v R.
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti.
- Preferuje sa okamžitá dostupnosť.
- Môžu sa zohľadniť rovnocenné skúsenosti, zručnosti alebo vzdelanie.
Benefity
- Príležitosti na kariérny rozvoj a postup.
- Podporné a angažované priame vedenie.
- Školenia v technických a terapeutických oblastiach.
- Programy vzájomného oceňovania kolegov.
- Program celkových odmien.
- Inkluzívna pracovná kultúra.
- Môže byť potrebné minimálne cestovanie.