Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物制药解决方案机构，帮助客户推动疗法从临床开发走向商业交付。其团队融合临床、医学事务、商业、技术和市场洞察能力，应对不断变化的医疗需求，并支持重要治疗方案在全球范围内的开发与上市。
统计程序负责人，SDTM、ADaM和TLF——Syneos Health，印度远程
在Syneos Health负责SDTM、ADaM和TLF输出的统计编程。 指导编程团队、验证工作、监管申报及生命科学项目中的CDISC合规。
描述
- 根据统计分析计划和编程规范，开发用于汇总表、数据列表、图形和衍生数据集的SAS或其他软件程序。
- 确保编程输出符合质量标准和项目要求。
- 开展验证编程，并与程序员、生物统计师及项目团队成员解决差异。
- 应用相关标准操作程序、工作指导书和监管指南，包括ICH要求。
- 维护项目文件、测试记录、验证证据和质量控制材料，以确保随时可供检查。
- 协调多个进行中项目的进度和相互冲突的截止期限。
- 为不同复杂程度的数据集和输出创建规范。
- 主持内部会议，传阅信息和会议纪要，并跟进行动事项。
- 按时交付多个编程工作流，并制定风险缓解计划。
- 通过指导编程人员和监控交付成果，担任统计程序负责人。
- 审阅统计分析计划、模拟表格、编程规范、带注释的CRF和SAS数据库设计。
- 参加申办方会议、项目启动会和投标答辩会议。
- 通过培训、工作审查和建设性反馈培养编程人员。
- 提供临床药物开发、行业标准、电子申报、CDISC、SDTM和ADaM方面的技术专长。
- 审查CDISC交付成果、规范、数据集以及DEFINE.XML等监管文件的合规性。
- 参与行业标准组织，并向相关团队传达更新信息。
- 协助改进标准操作程序、政策、流程、编程工具和宏程序。
- 移交已完成的交付成果。
- 完成其他指派的工作相关职责。
任职要求
- 至少8年临床统计编程经验。
- 能够领导涉及统计编程团队的多个复杂项目或全球项目。
- 精通SDTM、ADaM和TLF开发。
- 具有创建SDTM和ADaM规范的经验。
- 具有肿瘤疗效终点和相关输出经验。
- 有监管申报经验者优先。
- 具有R语言编程经验。
- 具备出色的书面和口头沟通能力。
- 能够立即到岗者优先。
- 可考虑具有同等经验、技能或教育背景的候选人。
福利待遇
- 提供职业发展和晋升机会。
- 支持性强且积极投入的直属管理。
- 提供技术和治疗领域培训。
- 同事认可计划。
- 全面薪酬福利计划。
- 包容的职场文化。
- 可能需要极少量出差。