Syneos Health, müşterilerinin tedavileri klinik geliştirme aşamasından ticari sunuma taşımalarına yardımcı olan, biyofarmasötik çözümler sunan tam entegre bir kuruluştur. Ekipleri klinik çalışmalar, medikal işler, ticari faaliyetler, teknoloji ve pazar içgörülerini bir araya getirerek değişen sağlık hizmeti ihtiyaçlarını karşılar ve dünya genelinde önemli tedavilerin geliştirilmesini ve kullanıma sunulmasını destekler.
Baş İstatistik Programcısı, SDTM, ADaM ve TLF — Syneos Health, Hindistan'da Uzaktan
Syneos Health'te SDTM, ADaM ve TLF çıktıları için istatistiksel programlamaya liderlik edin. Yaşam bilimleri projelerinde programlama ekiplerine, doğrulamaya, düzenleyici başvurulara ve CDISC uyumluluğuna rehberlik edin.
Açıklama
- İstatistiksel analiz planlarına ve programlama spesifikasyonlarına dayanarak özet tablolar, listelemeler, grafikler ve türetilmiş veri setleri için SAS veya başka yazılımlarla programlar geliştirmek.
- Programlama çıktılarının kalite standartlarını ve proje gerekliliklerini karşılamasını sağlamak.
- Doğrulama programlaması yapmak ve programcılar, biyostatistikçiler ve proje ekibi üyeleriyle tutarsızlıkları çözmek.
- ICH gereklilikleri dahil olmak üzere ilgili standart çalışma prosedürlerini, iş talimatlarını ve düzenleyici kılavuzları uygulamak.
- Denetime hazır olmayı desteklemek için proje belgelerini, test kayıtlarını, doğrulama kanıtlarını ve kalite kontrol materyallerini güncel tutmak.
- Birden fazla aktif projedeki takvimleri ve çakışan son teslim tarihlerini koordine etmek.
- Farklı karmaşıklık düzeylerindeki veri setleri ve çıktılar için spesifikasyonlar oluşturmak.
- Şirket içi toplantılara liderlik etmek, bilgileri ve toplantı tutanaklarını paylaşmak ve aksiyon maddelerini takip etmek.
- Birden fazla programlama iş akışını zamanında teslim etmek ve risk azaltma planları hazırlamak.
- Programlama personelini yönlendirerek ve teslimatları izleyerek baş istatistik programcısı olarak görev yapmak.
- İstatistiksel analiz planlarını, taslak tabloları, programlama spesifikasyonlarını, açıklamalı CRF'leri ve SAS veritabanı tasarımlarını incelemek.
- Sponsor toplantılarına, proje başlangıç toplantılarına ve teklif savunma toplantılarına katılmak.
- Eğitim, iş incelemesi ve yapıcı geri bildirim yoluyla programlama personelini geliştirmek.
- Klinik ilaç geliştirme, sektör standartları, elektronik başvurular, CDISC, SDTM ve ADaM konularında teknik uzmanlık sağlamak.
- Uyumluluk açısından CDISC teslimatlarını, spesifikasyonlarını, veri setlerini ve DEFINE.XML gibi düzenleyici belgeleri incelemek.
- Sektör standartları kuruluşlarına katılmak ve güncellemeleri ilgili ekiplerle paylaşmak.
- Standart çalışma prosedürlerinin, politikaların, süreçlerin, programlama araçlarının ve makroların iyileştirilmesine katkıda bulunmak.
- Tamamlanan teslimatları devretmek.
- Verilen diğer işle ilgili görevleri tamamlamak.
Gereksinimler
- Klinik istatistik programlamasında en az 8 yıl deneyim.
- İstatistiksel programlama ekiplerini içeren birden fazla karmaşık veya küresel projeye liderlik edebilme.
- SDTM, ADaM ve TLF geliştirme konularında güçlü uzmanlık.
- SDTM ve ADaM spesifikasyonları oluşturma deneyimi.
- Onkoloji etkinlik sonlanım noktaları ve çıktılarıyla deneyim.
- Düzenleyici başvuru deneyimi tercih edilir.
- R ile programlama deneyimi.
- Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri.
- Derhal başlayabilme tercih edilir.
- Eşdeğer deneyim, beceri veya eğitim değerlendirilebilir.
Yan Haklar
- Kariyer gelişimi ve ilerleme fırsatları.
- Destekleyici ve ilgili yöneticiler.
- Teknik ve terapötik alanlarda eğitim.
- Çalışanlar arası takdir programları.
- Toplam ödüllendirme programı.
- Kapsayıcı iş yeri kültürü.
- Sınırlı seyahat gerekebilir.