Syneos Health potpuno je integrirana organizacija za biofarmaceutska rješenja koja klijentima pomaže uvesti terapije od kliničkog razvoja do komercijalne primjene. Njezini timovi objedinjuju kliničke usluge, medicinske poslove, komercijalne aktivnosti, tehnologiju i uvide u tržište kako bi odgovorili na promjenjive potrebe zdravstvene skrbi te podržali razvoj i lansiranje važnih terapija diljem svijeta.
Vodeći statistički programer za SDTM, ADaM i TLF — Syneos Health, rad na daljinu iz Indije
Vodite statističko programiranje SDTM, ADaM i TLF izlaza u tvrtki Syneos Health. Usmjeravajte programske timove, validaciju, regulatorne prijave i usklađenost s CDISC-om na projektima u području bioloških znanosti.
Opis
- Razvijajte programe u SAS-u ili drugom softveru za sažete tablice, popise, grafikone i izvedene skupove podataka na temelju statističkih planova analiza i programskih specifikacija.
- Osigurajte da programski izlazi zadovoljavaju standarde kvalitete i projektne zahtjeve.
- Provodi validation programming i rješavajte odstupanja s programerima, biostatističarima i članovima projektnog tima.
- Primjenjujte relevantne standardne operativne postupke, radne upute i regulatorne smjernice, uključujući zahtjeve ICH-a.
- Održavajte projektnu dokumentaciju, zapise o testiranju, dokaze o provjeri i materijale kontrole kvalitete radi spremnosti za inspekciju.
- Koordinirajte rasporede i konkurentne rokove na više aktivnih projekata.
- Izrađujte specifikacije skupova podataka i izlaza različitih razina složenosti.
- Vodite interne sastanke, distribuirajte informacije i zapisnike te pratite provedbu dogovorenih zadataka.
- Isporučujte više programskih radnih tokova prema rasporedu i pripremajte planove za ublažavanje rizika.
- Djelujte kao vodeći statistički programer usmjeravanjem programskog osoblja i praćenjem isporuka.
- Pregledavajte statističke planove analiza, ogledne tablice, programske specifikacije, anotirane CRF-ove i nacrte SAS baza podataka.
- Sudjelujte na sastancima sa sponzorima, početnim sastancima projekata i sastancima obrane ponuda.
- Razvijajte programsko osoblje kroz obuku, pregled rada i konstruktivne povratne informacije.
- Pružajte tehničko stručno znanje o kliničkom razvoju lijekova, industrijskim standardima, elektroničkim prijavama, CDISC-u, SDTM-u i ADaM-u.
- Pregledavajte usklađenost CDISC isporuka, specifikacija, skupova podataka i regulatornih dokumenata kao što je DEFINE.XML.
- Sudjelujte u organizacijama za industrijske standarde i priopćavajte novosti relevantnim timovima.
- Pomozite unaprijediti standardne operativne postupke, politike, procedure, programske alate i makronaredbe.
- Prenosite dovršene isporuke.
- Obavljajte druge dodijeljene radne zadatke.
Zahtjevi
- Najmanje 8 godina iskustva u kliničkom statističkom programiranju.
- Sposobnost vođenja više složenih ili globalnih projekata koji uključuju timove za statističko programiranje.
- Izvrsno poznavanje razvoja SDTM-a, ADaM-a i TLF-a.
- Iskustvo u izradi SDTM i ADaM specifikacija.
- Iskustvo u programiranju onkoloških ishoda učinkovitosti i izlaza.
- Iskustvo s regulatornim prijavama je prednost.
- Iskustvo u programiranju u R-u.
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine.
- Prednost ima neposredna dostupnost.
- Mogu se uzeti u obzir istovjetno iskustvo, vještine ili obrazovanje.
Pogodnosti
- Mogućnosti profesionalnog razvoja i napredovanja.
- Podržavajuće i angažirano linijsko vodstvo.
- Obuka iz tehničkih i terapijskih područja.
- Programi međusobnog priznavanja kolega.
- Program ukupnih nagrada.
- Inkluzivna radna kultura.
- Može biti potrebno minimalno putovanja.