Syneos Health — полностью интегрированная организация, предоставляющая решения для биофармацевтической отрасли и помогающая клиентам проводить терапевтические разработки от клинического этапа до коммерческого вывода. Её команды объединяют экспертизу в области клинических исследований, медицинских вопросов, коммерции, технологий и анализа рынка, чтобы отвечать на меняющиеся потребности здравоохранения и поддерживать разработку и вывод на рынок важных методов лечения по всему миру.
Ведущий статистический программист, SDTM, ADaM и TLF — Syneos Health, удалённая работа в Индии
Руководство статистическим программированием результатов SDTM, ADaM и TLF в Syneos Health. Управление командами программирования, валидацией, регуляторными подачами и соблюдением CDISC в проектах медико-биологических наук.
Описание
- Разрабатывать программы на SAS или другом программном обеспечении для сводных таблиц, списков, графиков и производных наборов данных на основе планов статистического анализа и спецификаций программирования.
- Обеспечивать соответствие результатов программирования стандартам качества и требованиям проектов.
- Проводить валидационное программирование и устранять расхождения совместно с программистами, биостатистиками и участниками проектной команды.
- Применять соответствующие СОП, рабочие инструкции и регуляторные руководства, включая требования ICH.
- Вести проектную документацию, записи о тестировании, подтверждения верификации и материалы контроля качества для готовности к инспекциям.
- Координировать графики и конкурирующие сроки по нескольким активным проектам.
- Создавать спецификации для наборов данных и результатов различной сложности.
- Руководить внутренними совещаниями, распространять информацию и протоколы, а также контролировать выполнение поручений.
- Своевременно выполнять несколько направлений программирования и готовить планы снижения рисков.
- Работать ведущим статистическим программистом, руководя сотрудниками отдела программирования и контролируя результаты.
- Проверять планы статистического анализа, макеты таблиц, спецификации программирования, аннотированные CRF и проекты баз данных SAS.
- Участвовать во встречах со спонсорами, стартовых совещаниях проектов и встречах по защите коммерческих предложений.
- Развивать сотрудников отдела программирования посредством обучения, проверки работы и конструктивной обратной связи.
- Предоставлять техническую экспертизу в области клинической разработки лекарственных препаратов, отраслевых стандартов, электронных подач, CDISC, SDTM и ADaM.
- Проверять результаты, спецификации и наборы данных CDISC, а также регуляторные документы, такие как DEFINE.XML, на соответствие требованиям.
- Участвовать в работе организаций по отраслевым стандартам и сообщать актуальную информацию соответствующим командам.
- Помогать совершенствовать СОП, политики, процедуры, инструменты программирования и макросы.
- Передавать завершённые результаты.
- Выполнять другие порученные рабочие обязанности.
Требования
- Не менее 8 лет опыта в клиническом статистическом программировании.
- Умение руководить несколькими сложными или глобальными проектами с участием команд статистического программирования.
- Глубокая экспертиза в разработке SDTM, ADaM и TLF.
- Опыт создания спецификаций SDTM и ADaM.
- Опыт программирования показателей и результатов эффективности в онкологии.
- Опыт подготовки регуляторных подач будет преимуществом.
- Опыт программирования на R.
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации.
- Желательно быть готовым приступить к работе немедленно.
- Может рассматриваться эквивалентный опыт, набор навыков или образование.
Преимущества
- Возможности профессионального развития и карьерного роста.
- Поддерживающее и вовлечённое руководство.
- Обучение в технических и терапевтических областях.
- Программы признания достижений коллег.
- Комплексная программа вознаграждений.
- Инклюзивная культура рабочего места.
- Может потребоваться минимальное количество поездок.