Syneos Health는 치료제가 임상 개발 단계에서 상업적 공급 단계로 나아갈 수 있도록 지원하는 종합 바이오제약 솔루션 기업입니다. 임상, 메디컬 어페어즈, 상업, 기술 및 시장 인사이트를 결합한 팀을 통해 변화하는 의료 수요에 대응하고, 전 세계에서 중요한 치료제의 개발과 출시를 지원합니다.
통계 프로그래밍 리드, SDTM, ADaM 및 TLF — Syneos Health, 인도 원격 근무
Syneos Health에서 SDTM, ADaM 및 TLF 산출물의 통계 프로그래밍을 주도합니다. 프로그래밍 팀, 검증, 규제 제출 및 생명과학 프로젝트의 CDISC 준수를 이끕니다.
설명
- 통계 분석 계획과 프로그래밍 사양에 따라 요약표, 목록, 그래프 및 파생 데이터셋을 위한 SAS 또는 기타 소프트웨어 프로그램을 개발합니다.
- 프로그래밍 산출물이 품질 기준과 프로젝트 요구사항을 충족하도록 합니다.
- 검증 프로그래밍을 수행하고 프로그래머, 생물통계 담당자 및 프로젝트 팀원과 불일치를 해결합니다.
- ICH 요구사항을 포함한 관련 SOP, 작업 지침 및 규제 지침을 적용합니다.
- 검사 대응을 위해 프로젝트 문서, 테스트 기록, 검증 증거 및 품질 관리 자료를 유지합니다.
- 여러 진행 중인 프로젝트의 일정과 상충하는 마감일을 조정합니다.
- 다양한 복잡도의 데이터셋과 산출물에 대한 사양을 작성합니다.
- 내부 회의를 주도하고 정보와 회의록을 공유하며 조치 항목을 후속 조치합니다.
- 여러 프로그래밍 업무 흐름을 일정에 맞춰 제공하고 위험 완화 계획을 수립합니다.
- 프로그래밍 인력을 지휘하고 산출물을 모니터링하는 통계 프로그래밍 리드 역할을 수행합니다.
- 통계 분석 계획, 목업 셸, 프로그래밍 사양, 주석이 포함된 CRF 및 SAS 데이터베이스 설계를 검토합니다.
- 스폰서 회의, 프로젝트 킥오프 및 입찰 방어 회의에 참여합니다.
- 교육, 업무 검토 및 건설적인 피드백을 통해 프로그래밍 인력을 육성합니다.
- 임상 의약품 개발, 업계 표준, 전자 제출, CDISC, SDTM 및 ADaM에 대한 기술 전문성을 제공합니다.
- CDISC 산출물, 사양, 데이터셋 및 DEFINE.XML과 같은 규제 문서의 준수 여부를 검토합니다.
- 업계 표준화 기관에 참여하고 관련 팀에 업데이트를 전달합니다.
- SOP, 정책, 절차, 프로그래밍 도구 및 매크로의 개선을 지원합니다.
- 완료된 산출물을 이관합니다.
- 기타 지정된 업무 관련 의무를 수행합니다.
지원 자격
- 임상 통계 프로그래밍 경력 8년 이상.
- 통계 프로그래밍 팀이 참여하는 여러 복잡한 프로젝트 또는 글로벌 프로젝트를 이끌 수 있는 능력.
- SDTM, ADaM 및 TLF 개발에 대한 높은 전문성.
- SDTM 및 ADaM 사양 작성 경험.
- 종양 유효성 평가변수 및 산출물 경험.
- 규제 제출 경험 우대.
- R 프로그래밍 경험.
- 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력.
- 즉시 입사 가능자 우대.
- 동등한 경력, 기술 또는 학력을 고려할 수 있습니다.
복리후생
- 경력 개발 및 승진 기회.
- 지원적이고 적극적으로 참여하는 직속 관리.
- 기술 및 치료 분야 교육.
- 동료 인정 프로그램.
- 종합 보상 프로그램.
- 포용적인 직장 문화.
- 최소한의 출장이 필요할 수 있습니다.