Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。
統計プログラミングリード、SDTM、ADaM、TLF——Syneos Health、インド勤務（リモート）
Syneos HealthでSDTM、ADaM、TLFの出力に関する統計プログラミングをリードします。 プログラミングチーム、バリデーション、規制当局への申請、ライフサイエンスプロジェクトにおけるCDISC準拠を指導します。
仕事内容
- 統計解析計画書とプログラミング仕様書に基づき、要約表、一覧表、グラフ、派生データセット用のSASその他のソフトウェアプログラムを開発する。
- プログラミング出力が品質基準とプロジェクト要件を満たすようにする。
- バリデーションプログラミングを実施し、プログラマー、生物統計担当者、プロジェクトチームメンバーと不一致を解決する。
- ICH要件を含む、関連するSOP、作業手順、規制ガイダンスを適用する。
- 査察対応に備え、プロジェクト文書、テスト記録、検証エビデンス、品質管理資料を維持する。
- 複数の進行中プロジェクトにおけるスケジュールと競合する期限を調整する。
- 複雑さの異なるデータセットと出力の仕様書を作成する。
- 社内会議を主導し、情報と議事録を共有し、アクションアイテムをフォローアップする。
- 複数のプログラミング業務を予定どおりに遂行し、リスク軽減計画を作成する。
- プログラミングスタッフを指揮し、成果物を監視する統計プログラミングリードを務める。
- 統計解析計画書、モックシェル、プログラミング仕様書、注釈付きCRF、SASデータベース設計をレビューする。
- スポンサー会議、プロジェクトキックオフ、入札防衛会議に参加する。
- 研修、業務レビュー、建設的なフィードバックを通じてプログラミングスタッフを育成する。
- 臨床医薬品開発、業界標準、電子申請、CDISC、SDTM、ADaMに関する技術的専門知識を提供する。
- CDISC成果物、仕様書、データセット、DEFINE.XMLなどの規制文書が準拠しているかレビューする。
- 業界標準化団体に参加し、関連チームに更新情報を伝える。
- SOP、ポリシー、手順、プログラミングツール、マクロの改善を支援する。
- 完了した成果物を移管する。
- その他、割り当てられた業務関連の職務を遂行する。
応募要件
- 臨床統計プログラミングの経験8年以上。
- 統計プログラミングチームが関与する複数の複雑なプロジェクトまたはグローバルプロジェクトをリードできること。
- SDTM、ADaM、TLF開発に関する高い専門知識。
- SDTMおよびADaM仕様書の作成経験。
- 腫瘍領域の有効性評価項目および出力に関する経験。
- 規制当局への申請経験があれば尚可。
- Rによるプログラミング経験。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 即時入社可能であれば尚可。
- 同等の経験、スキル、または学歴を考慮する場合がある。
福利厚生
- キャリア開発と昇進の機会。
- 支援的で積極的に関与するラインマネジメント。
- 技術分野および治療領域に関する研修。
- 同僚表彰プログラム。
- 総合的な報酬プログラム。
- インクルーシブな職場文化。
- 最低限の出張が必要となる場合がある。