Syneos Health er en fullt integrert organisasjon for biofarmasøytiske løsninger som hjelper kunder med å bringe behandlinger fra klinisk utvikling til kommersiell lansering. Teamene kombinerer klinisk ekspertise, medisinsk rådgivning, kommersiell kompetanse, teknologi og markedsinnsikt for å møte skiftende behov i helsesektoren og støtte utviklingen og lanseringen av viktige behandlinger over hele verden.
Ledende statistisk programmerer, SDTM, ADaM og TLF — Syneos Health, fjernarbeid i India
Led statistisk programmering av SDTM-, ADaM- og TLF-resultater hos Syneos Health. Veiled programmeringsteam, validering, regulatoriske innsendinger og CDISC-etterlevelse på tvers av life science-prosjekter.
Beskrivelse
- Utvikle SAS-programmer eller programmer i annen programvare for sammendragstabeller, lister, grafer og avledede datasett basert på statistiske analyseplaner og programmeringsspesifikasjoner.
- Sikre at programmeringsresultatene oppfyller kvalitetsstandarder og prosjektkrav.
- Gjennomføre valideringsprogrammering og løse avvik sammen med programmerere, biostatistikere og prosjektmedlemmer.
- Anvende relevante SOP-er, arbeidsinstrukser og regulatorisk veiledning, inkludert ICH-krav.
- Vedlikeholde prosjektdokumentasjon, testregistreringer, verifikasjonsdokumentasjon og kvalitetskontrollmateriale for inspeksjonsberedskap.
- Koordinere tidsplaner og konkurrerende frister på tvers av flere aktive prosjekter.
- Utarbeide spesifikasjoner for datasett og resultater med varierende kompleksitet.
- Lede interne møter, distribuere informasjon og møtereferater samt følge opp handlingspunkter.
- Levere flere programmeringsarbeidsstrømmer i tide og utarbeide risikoreduserende planer.
- Fungere som ledende statistisk programmerer ved å lede programmeringspersonell og følge opp leveranser.
- Gjennomgå statistiske analyseplaner, mock shells, programmeringsspesifikasjoner, annoterte CRF-er og SAS-databasedesign.
- Delta i sponsormøter, prosjektoppstarter og møter om forsvar av tilbud.
- Utvikle programmeringspersonell gjennom opplæring, arbeidsgjennomgang og konstruktive tilbakemeldinger.
- Bidra med teknisk ekspertise innen klinisk legemiddelutvikling, bransjestandarder, elektroniske innsendinger, CDISC, SDTM og ADaM.
- Gjennomgå CDISC-leveranser, spesifikasjoner, datasett og regulatoriske dokumenter som DEFINE.XML for å sikre etterlevelse.
- Delta i organisasjoner for bransjestandarder og kommunisere oppdateringer til relevante team.
- Bidra til å forbedre SOP-er, retningslinjer, prosedyrer, programmeringsverktøy og makroer.
- Overføre ferdigstilte leveranser.
- Utføre andre tildelte arbeidsrelaterte oppgaver.
Krav
- Minst 8 års erfaring med klinisk statistisk programmering.
- Evne til å lede flere komplekse eller globale prosjekter som involverer statistiske programmeringsteam.
- Sterk ekspertise innen utvikling av SDTM, ADaM og TLF.
- Erfaring med å utarbeide SDTM- og ADaM-spesifikasjoner.
- Erfaring med programmering av effektmål og resultater innen onkologi.
- Erfaring med regulatoriske innsendinger er en fordel.
- Erfaring med programmering i R.
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner.
- Mulighet for rask tiltredelse er en fordel.
- Tilsvarende erfaring, kompetanse eller utdanning kan vurderes.
Fordeler
- Muligheter for karriereutvikling og videre progresjon.
- Støttende og engasjert personalledelse.
- Opplæring innen tekniske og terapeutiske områder.
- Programmer for kollegaanerkjennelse.
- Program for samlet belønning.
- Inkluderende arbeidsplasskultur.
- Det kan være behov for begrenset reisevirksomhet.