Syneos Health er en fuldt integreret organisation inden for biofarmaceutiske løsninger, der hjælper kunder med at føre behandlinger fra klinisk udvikling til kommerciel lancering. Virksomhedens teams kombinerer klinisk ekspertise, medical affairs, kommerciel indsigt, teknologi og markedsforståelse for at imødekomme skiftende behov i sundhedsvæsenet og understøtte udviklingen og lanceringen af vigtige behandlinger verden over.
Ledende statistisk programmør, SDTM, ADaM og TLF — Syneos Health, fjernarbejde i Indien
Led statistisk programmering af SDTM-, ADaM- og TLF-resultater hos Syneos Health. Vejled programmeringsteams, validering, regulatoriske indsendelser og CDISC-overholdelse på tværs af life science-projekter.
Beskrivelse
- Udvikle SAS-programmer eller programmer i anden software til oversigtstabeller, lister, grafer og afledte datasæt baseret på statistiske analyseplaner og programmeringsspecifikationer.
- Sikre, at programmeringsresultaterne opfylder kvalitetsstandarder og projektkrav.
- Udføre valideringsprogrammering og løse uoverensstemmelser sammen med programmører, biostatistikere og projektmedlemmer.
- Anvende relevante SOP'er, arbejdsinstruktioner og regulatorisk vejledning, herunder ICH-krav.
- Vedligeholde projektdokumentation, testregistreringer, verifikationsdokumentation og kvalitetskontrolmateriale med henblik på inspektionsberedskab.
- Koordinere tidsplaner og konkurrerende deadlines på tværs af flere aktive projekter.
- Udarbejde specifikationer for datasæt og resultater med varierende kompleksitet.
- Lede interne møder, distribuere information og referater samt følge op på handlingspunkter.
- Levere flere programmeringsarbejdsstrømme til tiden og udarbejde risikobegrænsende planer.
- Fungere som ledende statistisk programmør ved at lede programmeringsmedarbejdere og følge op på leverancer.
- Gennemgå statistiske analyseplaner, mock shells, programmeringsspecifikationer, annoterede CRF'er og SAS-databasedesigns.
- Deltage i sponsormøder, projektopstarter og møder om forsvar af tilbud.
- Udvikle programmeringsmedarbejdere gennem oplæring, arbejdsgennemgang og konstruktiv feedback.
- Bidrage med teknisk ekspertise inden for klinisk lægemiddeludvikling, branchestandarder, elektroniske indsendelser, CDISC, SDTM og ADaM.
- Gennemgå CDISC-leverancer, specifikationer, datasæt og regulatoriske dokumenter som DEFINE.XML for at sikre overholdelse.
- Deltage i organisationer for branchestandarder og kommunikere opdateringer til relevante teams.
- Bidrage til at forbedre SOP'er, politikker, procedurer, programmeringsværktøjer og makroer.
- Overføre færdiggjorte leverancer.
- Udføre andre tildelte arbejdsrelaterede opgaver.
Krav
- Mindst 8 års erfaring med klinisk statistisk programmering.
- Evne til at lede flere komplekse eller globale projekter, der involverer statistiske programmeringsteams.
- Stærk ekspertise i udvikling af SDTM, ADaM og TLF.
- Erfaring med at udarbejde SDTM- og ADaM-specifikationer.
- Erfaring med programmering af effektmål og resultater inden for onkologi.
- Erfaring med regulatoriske indsendelser foretrækkes.
- Erfaring med programmering i R.
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner.
- Tiltrædelse med kort varsel foretrækkes.
- Tilsvarende erfaring, kompetencer eller uddannelse kan tages i betragtning.
Fordele
- Muligheder for karriereudvikling og avancement.
- Støttende og engageret personaleledelse.
- Uddannelse inden for tekniske og terapeutiske områder.
- Programmer for anerkendelse mellem kolleger.
- Samlet belønningsprogram.
- Inkluderende arbejdspladskultur.
- Der kan være behov for begrænset rejseaktivitet.