Syneos Health เป็นองค์กรด้านโซลูชันชีวเภสัชภัณฑ์แบบครบวงจรที่ช่วยให้ลูกค้านำการรักษาจากขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกไปสู่การส่งมอบเชิงพาณิชย์ ทีมงานของบริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิก กิจการทางการแพทย์ การพาณิชย์ เทคโนโลยี และข้อมูลเชิงลึกด้านตลาด เพื่อรับมือกับความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่เปลี่ยนแปลงไป และสนับสนุนการพัฒนาและเปิดตัววิธีการรักษาที่สำคัญทั่วโลก
หัวหน้าการเขียนโปรแกรมสถิติด้าน SDTM, ADaM และ TLF — Syneos Health, ทำงานทางไกลในอินเดีย
เป็นผู้นำการเขียนโปรแกรมสถิติสำหรับผลลัพธ์ SDTM, ADaM และ TLF ที่ Syneos Health ดูแลทีมเขียนโปรแกรม การตรวจสอบความถูกต้อง การยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล และการปฏิบัติตาม CDISC ในโครงการด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
รายละเอียด
- พัฒนาโปรแกรม SAS หรือซอฟต์แวร์อื่นเพื่อจัดทำตารางสรุป รายการ กราฟ และชุดข้อมูลที่ได้จากการประมวลผลตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติและข้อกำหนดการเขียนโปรแกรม
- ตรวจสอบให้ผลลัพธ์จากการเขียนโปรแกรมเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและข้อกำหนดของโครงการ
- ดำเนินการเขียนโปรแกรมเพื่อการตรวจสอบความถูกต้องและแก้ไขความคลาดเคลื่อนร่วมกับนักเขียนโปรแกรม นักสถิติชีวภาพ และสมาชิกทีมโครงการ
- ปฏิบัติตาม SOP คำแนะนำการทำงาน และแนวทางกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง รวมถึงข้อกำหนดของ ICH
- ดูแลเอกสารโครงการ บันทึกการทดสอบ หลักฐานการตรวจยืนยัน และเอกสารควบคุมคุณภาพเพื่อความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
- ประสานตารางเวลาและกำหนดเวลาที่ทับซ้อนกันของหลายโครงการที่กำลังดำเนินการ
- จัดทำข้อกำหนดสำหรับชุดข้อมูลและผลลัพธ์ที่มีความซับซ้อนหลายระดับ
- เป็นผู้นำการประชุมภายใน เผยแพร่ข้อมูลและรายงานการประชุม พร้อมติดตามรายการดำเนินการ
- ส่งมอบงานเขียนโปรแกรมหลายสายงานตามกำหนดเวลาและจัดทำแผนลดความเสี่ยง
- ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าการเขียนโปรแกรมสถิติโดยกำกับบุคลากรด้านการเขียนโปรแกรมและติดตามผลงานส่งมอบ
- ทบทวนแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ แบบร่างตาราง ข้อกำหนดการเขียนโปรแกรม CRF ที่มีคำอธิบายประกอบ และการออกแบบฐานข้อมูล SAS
- เข้าร่วมการประชุมกับผู้สนับสนุนโครงการ การเริ่มต้นโครงการ และการประชุมชี้แจงเพื่อปกป้องข้อเสนอ
- พัฒนาบุคลากรด้านการเขียนโปรแกรมผ่านการฝึกอบรม การทบทวนงาน และข้อเสนอแนะเชิงสร้างสรรค์
- ให้ความเชี่ยวชาญทางเทคนิคด้านการพัฒนายาทางคลินิก มาตรฐานอุตสาหกรรม การยื่นเอกสารทางอิเล็กทรอนิกส์ CDISC, SDTM และ ADaM
- ทบทวนผลงานส่งมอบ ข้อกำหนด ชุดข้อมูล CDISC และเอกสารกำกับดูแล เช่น DEFINE.XML เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด
- เข้าร่วมองค์กรด้านมาตรฐานอุตสาหกรรมและสื่อสารข้อมูลอัปเดตแก่ทีมที่เกี่ยวข้อง
- ช่วยปรับปรุง SOP นโยบาย ขั้นตอน เครื่องมือการเขียนโปรแกรม และมาโคร
- โอนส่งมอบผลงานที่เสร็จสมบูรณ์
- ปฏิบัติหน้าที่อื่นที่เกี่ยวข้องกับงานตามที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ด้านการเขียนโปรแกรมสถิติทางคลินิกอย่างน้อย 8 ปี
- สามารถเป็นผู้นำหลายโครงการที่มีความซับซ้อนหรือเป็นโครงการระดับโลกซึ่งเกี่ยวข้องกับทีมเขียนโปรแกรมสถิติ
- มีความเชี่ยวชาญอย่างมากในการพัฒนา SDTM, ADaM และ TLF
- มีประสบการณ์ในการจัดทำข้อกำหนด SDTM และ ADaM
- มีประสบการณ์ในการเขียนโปรแกรมจุดยุติด้านประสิทธิผลและผลลัพธ์ทางมะเร็งวิทยา
- หากมีประสบการณ์ด้านการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแลจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์ในการเขียนโปรแกรมด้วย R
- มีทักษะการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจาเป็นอย่างดี
- หากพร้อมเริ่มงานได้ทันทีจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- อาจพิจารณาประสบการณ์ ทักษะ หรือการศึกษาที่เทียบเท่า
สวัสดิการ
- โอกาสในการพัฒนาและก้าวหน้าในอาชีพ
- การบริหารจัดการสายงานที่สนับสนุนและมีส่วนร่วม
- การฝึกอบรมด้านเทคนิคและด้านการรักษา
- โครงการยกย่องเพื่อนร่วมงาน
- โครงการผลตอบแทนโดยรวม
- วัฒนธรรมสถานที่ทำงานที่เปิดกว้างและไม่แบ่งแยก
- อาจมีความจำเป็นต้องเดินทางเพียงเล็กน้อย