Syneos Health is een volledig geïntegreerde organisatie voor biotechnologische en farmaceutische oplossingen die klanten helpt therapieën van klinische ontwikkeling naar commerciële beschikbaarheid te brengen. De teams combineren klinisch onderzoek, medical affairs, commerciële expertise, technologie en marktinzichten om in te spelen op veranderende behoeften in de gezondheidszorg en de ontwikkeling en introductie van belangrijke behandelingen wereldwijd te ondersteunen.
Senior statistisch programmeur, SDTM, ADaM en TLF — Syneos Health, op afstand in India
Leid de statistische programmering voor SDTM-, ADaM- en TLF-outputs bij Syneos Health. Geef leiding aan programmeerteams, validaties en regelgevende indieningen en bewaak CDISC-conformiteit binnen life-scienceprojecten.
Beschrijving
- Ontwikkel SAS- of andere softwareprogramma's voor samenvattingstabellen, listings, grafieken en afgeleide datasets op basis van statistische analyseplannen en programmeerspecificaties.
- Zorg ervoor dat programmeeroutputs voldoen aan kwaliteitsnormen en projectvereisten.
- Voer validatieprogrammering uit en los afwijkingen op met programmeurs, biostatistici en leden van het projectteam.
- Pas relevante SOP's, werkinstructies en regelgevende richtlijnen toe, waaronder ICH-vereisten.
- Houd projectdocumentatie, testregistraties, verificatiebewijs en kwaliteitscontrolemateriaal bij voor inspectiegereedheid.
- Coördineer planningen en concurrerende deadlines voor meerdere actieve projecten.
- Maak specificaties voor datasets en outputs met verschillende complexiteitsniveaus.
- Leid interne vergaderingen, verspreid informatie en notulen en volg actiepunten op.
- Lever meerdere programmeerwerkstromen volgens planning op en stel plannen voor risicobeperking op.
- Werk als senior statistisch programmeur door programmeermedewerkers aan te sturen en opleveringen te bewaken.
- Beoordeel statistische analyseplannen, mock shells, programmeerspecificaties, geannoteerde CRF's en SAS-databaseontwerpen.
- Neem deel aan sponsorvergaderingen, projectstarts en bid-defensevergaderingen.
- Ontwikkel programmeermedewerkers door training, werkbeoordeling en constructieve feedback.
- Bied technische expertise in klinische geneesmiddelenontwikkeling, industrienormen, elektronische indieningen, CDISC, SDTM en ADaM.
- Beoordeel CDISC-opleveringen, specificaties, datasets en regelgevende documenten zoals DEFINE.XML op conformiteit.
- Neem deel aan organisaties voor industrienormen en communiceer updates aan relevante teams.
- Help SOP's, beleidsregels, procedures, programmeertools en macro's te verbeteren.
- Draag voltooide opleveringen over.
- Voer overige toegewezen werkgerelateerde werkzaamheden uit.
Vereisten
- Minimaal 8 jaar ervaring in klinische statistische programmering.
- Vermogen om meerdere complexe of wereldwijde projecten met teams voor statistische programmering te leiden.
- Uitgebreide expertise in de ontwikkeling van SDTM, ADaM en TLF.
- Ervaring met het opstellen van SDTM- en ADaM-specificaties.
- Ervaring met oncologische werkzaamheidseindpunten en outputs.
- Ervaring met regelgevende indieningen strekt tot aanbeveling.
- Ervaring met programmeren in R.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden.
- Beschikbaarheid op korte termijn strekt tot aanbeveling.
- Gelijkwaardige ervaring, vaardigheden of opleiding kunnen worden meegewogen.
Voordelen
- Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling en doorgroei.
- Ondersteunend en betrokken lijnmanagement.
- Training in technische en therapeutische gebieden.
- Programma's voor erkenning door collega's.
- Totaalbeloningsprogramma.
- Inclusieve werkcultuur.
- Beperkte reisbereidheid kan vereist zijn.