Syneos Health to w pełni zintegrowana organizacja oferująca rozwiązania dla sektora biofarmaceutycznego, która pomaga klientom prowadzić terapie od etapu rozwoju klinicznego do komercyjnego wdrożenia. Jej zespoły łączą kompetencje w zakresie badań klinicznych, medycyny, działalności komercyjnej, technologii i analiz rynkowych, aby odpowiadać na zmieniające się potrzeby ochrony zdrowia oraz wspierać opracowywanie i wprowadzanie na rynek ważnych terapii na całym świecie.
Główny programista statystyczny, SDTM, ADaM i TLF — Syneos Health, praca zdalna w Indiach
Kierowanie programowaniem statystycznym wyników SDTM, ADaM i TLF w Syneos Health. Zarządzanie zespołami programistycznymi, walidacją, zgłoszeniami regulacyjnymi i zgodnością z CDISC w projektach z obszaru nauk biologicznych.
Opis
- Tworzenie programów w SAS lub innym oprogramowaniu do tabel podsumowujących, zestawień, wykresów i pochodnych zbiorów danych na podstawie planów analiz statystycznych oraz specyfikacji programistycznych.
- Zapewnianie zgodności wyników programowania ze standardami jakości i wymaganiami projektów.
- Prowadzenie programowania walidacyjnego oraz rozwiązywanie rozbieżności wspólnie z programistami, biostatystykami i członkami zespołu projektowego.
- Stosowanie odpowiednich SOP, instrukcji roboczych i wytycznych regulacyjnych, w tym wymagań ICH.
- Prowadzenie dokumentacji projektowej, zapisów testów, dowodów weryfikacji i materiałów kontroli jakości na potrzeby gotowości do inspekcji.
- Koordynowanie harmonogramów i nakładających się terminów w wielu aktywnych projektach.
- Tworzenie specyfikacji zbiorów danych i wyników o różnym stopniu złożoności.
- Prowadzenie spotkań wewnętrznych, przekazywanie informacji i protokołów oraz monitorowanie realizacji zadań.
- Terminowa realizacja wielu strumieni prac programistycznych i przygotowywanie planów ograniczania ryzyka.
- Pełnienie funkcji głównego programisty statystycznego poprzez kierowanie personelem programistycznym i monitorowanie rezultatów.
- Przeglądanie planów analiz statystycznych, makiet tabel, specyfikacji programistycznych, adnotowanych CRF i projektów baz danych SAS.
- Udział w spotkaniach ze sponsorem, spotkaniach rozpoczynających projekty oraz spotkaniach obrony ofert.
- Rozwijanie pracowników zajmujących się programowaniem poprzez szkolenia, przegląd pracy i konstruktywną informację zwrotną.
- Zapewnianie wiedzy technicznej w zakresie klinicznego rozwoju leków, standardów branżowych, zgłoszeń elektronicznych, CDISC, SDTM i ADaM.
- Przeglądanie rezultatów, specyfikacji i zbiorów danych CDISC oraz dokumentów regulacyjnych, takich jak DEFINE.XML, pod kątem zgodności.
- Udział w organizacjach zajmujących się standardami branżowymi i przekazywanie aktualnych informacji odpowiednim zespołom.
- Wspieranie doskonalenia SOP, zasad, procedur, narzędzi programistycznych i makr.
- Przekazywanie ukończonych rezultatów.
- Wykonywanie innych powierzonych obowiązków związanych z pracą.
Wymagania
- Co najmniej 8 lat doświadczenia w klinicznym programowaniu statystycznym.
- Umiejętność prowadzenia wielu złożonych lub globalnych projektów z udziałem zespołów programowania statystycznego.
- Zaawansowana znajomość tworzenia SDTM, ADaM i TLF.
- Doświadczenie w tworzeniu specyfikacji SDTM i ADaM.
- Doświadczenie w programowaniu punktów końcowych i wyników skuteczności w onkologii.
- Doświadczenie w przygotowywaniu zgłoszeń regulacyjnych będzie dodatkowym atutem.
- Doświadczenie w programowaniu w języku R.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej.
- Preferowana jest dostępność od zaraz.
- Możliwe jest uwzględnienie równoważnego doświadczenia, umiejętności lub wykształcenia.
Benefity
- Możliwości rozwoju zawodowego i awansu.
- Wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe.
- Szkolenia w obszarach technicznych i terapeutycznych.
- Programy wyróżniania współpracowników.
- Program całościowych świadczeń i nagród.
- Kultura inkluzywnego miejsca pracy.
- Może być wymagana niewielka liczba podróży.