Syneos Health là một tổ chức cung cấp giải pháp dược phẩm sinh học tích hợp toàn diện, giúp khách hàng đưa các liệu pháp từ giai đoạn phát triển lâm sàng đến triển khai thương mại. Các đội ngũ của công ty kết hợp chuyên môn về lâm sàng, y vụ, thương mại, công nghệ và thông tin thị trường để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe luôn thay đổi, đồng thời hỗ trợ phát triển và ra mắt các phương pháp điều trị quan trọng trên toàn thế giới.
Trưởng nhóm Lập trình Thống kê, SDTM, ADaM và TLF — Syneos Health, Làm việc từ xa tại Ấn Độ
Dẫn dắt hoạt động lập trình thống kê cho các đầu ra SDTM, ADaM và TLF tại Syneos Health. Hướng dẫn các nhóm lập trình, công tác thẩm định, hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý và tuân thủ CDISC trong các dự án khoa học sự sống.
Mô tả
- Phát triển các chương trình SAS hoặc phần mềm khác để tạo bảng tóm tắt, danh sách, biểu đồ và bộ dữ liệu dẫn xuất dựa trên kế hoạch phân tích thống kê và đặc tả lập trình.
- Đảm bảo các đầu ra lập trình đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và yêu cầu dự án.
- Thực hiện lập trình thẩm định và giải quyết các sai lệch với lập trình viên, chuyên gia thống kê sinh học và thành viên nhóm dự án.
- Áp dụng các SOP, hướng dẫn công việc và chỉ dẫn pháp quy liên quan, bao gồm các yêu cầu của ICH.
- Duy trì tài liệu dự án, hồ sơ kiểm thử, bằng chứng xác minh và tài liệu kiểm soát chất lượng để sẵn sàng cho thanh tra.
- Điều phối lịch trình và các thời hạn cạnh tranh giữa nhiều dự án đang triển khai.
- Xây dựng đặc tả cho bộ dữ liệu và đầu ra với nhiều mức độ phức tạp khác nhau.
- Chủ trì các cuộc họp nội bộ, lưu hành thông tin và biên bản, đồng thời theo dõi các hạng mục hành động.
- Bàn giao nhiều luồng công việc lập trình đúng hạn và chuẩn bị kế hoạch giảm thiểu rủi ro.
- Đảm nhiệm vai trò trưởng nhóm lập trình thống kê bằng cách chỉ đạo nhân sự lập trình và theo dõi các sản phẩm bàn giao.
- Rà soát kế hoạch phân tích thống kê, mẫu bảng, đặc tả lập trình, CRF có chú thích và thiết kế cơ sở dữ liệu SAS.
- Tham gia các cuộc họp với bên tài trợ, các buổi khởi động dự án và các cuộc họp bảo vệ hồ sơ dự thầu.
- Phát triển nhân sự lập trình thông qua đào tạo, rà soát công việc và phản hồi mang tính xây dựng.
- Cung cấp chuyên môn kỹ thuật về phát triển thuốc lâm sàng, tiêu chuẩn ngành, hồ sơ đệ trình điện tử, CDISC, SDTM và ADaM.
- Rà soát các sản phẩm bàn giao, đặc tả, bộ dữ liệu CDISC và tài liệu pháp quy như DEFINE.XML để đảm bảo tuân thủ.
- Tham gia các tổ chức về tiêu chuẩn ngành và truyền đạt các cập nhật đến các nhóm liên quan.
- Hỗ trợ cải tiến SOP, chính sách, quy trình, công cụ lập trình và macro.
- Bàn giao các sản phẩm đã hoàn tất.
- Hoàn thành các nhiệm vụ liên quan đến công việc khác được giao.
Yêu cầu
- Ít nhất 8 năm kinh nghiệm trong lập trình thống kê lâm sàng.
- Có khả năng dẫn dắt nhiều dự án phức tạp hoặc dự án toàn cầu có sự tham gia của các nhóm lập trình thống kê.
- Chuyên môn vững về phát triển SDTM, ADaM và TLF.
- Có kinh nghiệm xây dựng đặc tả SDTM và ADaM.
- Có kinh nghiệm lập trình các tiêu chí hiệu quả và đầu ra trong lĩnh vực ung thư học.
- Ưu tiên có kinh nghiệm về hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý.
- Có kinh nghiệm lập trình bằng R.
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt.
- Ưu tiên có thể bắt đầu ngay.
- Có thể xem xét kinh nghiệm, kỹ năng hoặc trình độ học vấn tương đương.
Phúc lợi
- Cơ hội phát triển và thăng tiến nghề nghiệp.
- Quản lý trực tiếp hỗ trợ và gắn kết.
- Đào tạo về các lĩnh vực kỹ thuật và trị liệu.
- Các chương trình ghi nhận đồng nghiệp.
- Chương trình tổng đãi ngộ.
- Văn hóa nơi làm việc hòa nhập.
- Có thể cần đi công tác ở mức tối thiểu.