Parexel
Parexel
Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.

Klinisk forsøgsmonitor, onkologi

Overvåg kliniske forsøgssteder inden for onkologi for Parexel, der leverer tjenester inden for klinisk udvikling, regulatoriske forhold, rådgivning og markedsadgang. Hold øje med forsøgsstedernes overholdelse af krav, deltagernes sikkerhed og rekruttering samt studiedokumentationen.

Beskrivelse

  • Vær den primære kontaktperson og ansvarlige for forsøgsstedet gennem hvert klinisk forskningsstudie.
  • Opbyg stærke relationer til forsøgsstederne, og skab kontinuitet på tværs af forsøgets faser.
  • Administrer og overvåg kliniske forsøgssteder i overensstemmelse med ICH/GCP, sponsorens standardprocedurer (SOP'er), gældende love og regler, protokoller og monitoreringsplaner.
  • Opnå et grundigt kendskab til forsøgsprotokoller og relaterede procedurer.
  • Koordinér med sponsorens kolleger for at forberede forsøgsstederne.
  • Bidrag til udvælgelse og validering af forsøgssteder.
  • Udfør fjernmonitorering og monitorering på stedet samt tilsyn.
  • Sørg for, at data fra forsøgsstederne er fuldstændige, nøjagtige og uvildige.
  • Beskyt deltagernes rettigheder, sikkerhed og trivsel.
  • Udfør validerings-, opstarts-, monitorerings- og afslutningsbesøg, og indsend nøjagtige rapporter til tiden.
  • Indsaml, gennemgå og følg op på regulatoriske dokumenter i forbindelse med studiestart, løbende vedligeholdelse og afslutning.
  • Drøft protokolgennemførelse, rekruttering, fastholdelse, afvigelser, regulatoriske dokumenter, audits og inspektioner samt forsøgsstedets resultater med investigatorer og personalet på forsøgsstedet.
  • Identificér, vurder og løs problemer med forsøgsstedets resultater, kvalitet og overholdelse af krav, og eskalér dem efter behov.
  • Vedligehold studieoplysninger og dokumentation i CTMS, eTMF og andre systemer.
  • Del procesviden og bedste praksis med CRA-teamet, blandt andet gennem kollegial støtte og mentoring.
  • Støt eller led audits og inspektioner.
  • Udfør fælles monitoreringsbesøg, når det er relevant.

Krav

  • Flydende engelsk og relevante lokale sprog, både mundtligt og skriftligt.
  • Solidt kendskab til klinisk forskning, forsøgsfaser, gældende GCP/ICH-standarder samt landespecifikke love og retningslinjer for klinisk forskning.
  • Godt kendskab til globale og nationale eller regionale retningslinjer for klinisk forskning.
  • Praktisk kendskab til god dokumentationspraksis.
  • Dokumenterede kompetencer inden for administration af forsøgssteder, herunder tilsyn med forsøgsstedernes resultater og patientrekruttering.
  • Stærke monitoreringskompetencer og evne til at udøve selvstændig faglig vurdering.
  • Gode IT-kundskaber, herunder Microsoft Office og kliniske applikationer.
  • Evne til at fortolke og analysere data og målinger.
  • Evne til at håndtere komplekse problemstillinger og finde praktiske løsninger.
  • Kompetencer inden for årsagsanalyse samt forebyggende og korrigerende handlinger.
  • Stærke kompetencer inden for tidsstyring, organisering, interpersonelle relationer, konflikthåndtering og problemløsning.
  • Evne til at arbejde selvstændigt på tværs af flere protokoller, forsøgssteder og terapiområder.
  • Evne til at prioritere og håndtere flere opgaver på én gang.
  • Evne til at arbejde effektivt i et multikulturelt matrixmiljø.
  • Engagement i kundefokus, kvalitet og overholdelse af krav.
  • Mulighed for indenlandske og internationale rejser cirka 65–75 % af arbejdstiden, typisk 2–3 dage om ugen.
  • Gyldigt kørekort.
  • Mindst to års direkte erfaring med monitorering af forsøgssteder inden for bioteknologi, lægemidler eller en CRO.
  • Erfaring med monitorering inden for onkologi.
  • Bachelorgrad foretrækkes, gerne med stærkt fokus på naturvidenskab eller biologi.

Fordele

  • Fuldtidsansættelse.
  • Mulighed for fjernarbejde.
  • Arbejdsgiver med lige muligheder.

Relaterede job

Cabot Corporation

Kundeservicemedarbejder – Riga, hybrid

Cabot Corporation

Håndtér kundeordrer fra modtagelse til levering hos Cabot Corporation, en global virksomhed inden for specialkemikalier. Koordinér forsendelser, løs ordreproblemer, og bidrag til kundetilfredsheden som en del af teamet i Riga med hybridarbejde.

Åbn
East Sussex County Council

Ejendomsadvokat – East Sussex County Council (hybrid, Lewes)

East Sussex County Council

Rådgiv East Sussex County Council om ejendomsret, og håndtér en varieret sagsportefølje, herunder komplekse sager. Samarbejd med juridiske kolleger, kommunens afdelinger og byrådsmedlemmer, og støt mindre erfarne medarbejdere.

Åbn
Ameriprise Financial Services, LLC

Senior juridisk analytiker, investeringsforeninger

Ameriprise Financial Services, LLC
5.001 – 10.000 Medarbejdere
FinansForsikringRådgivning

Støt Ameriprise’ juridiske og regulatoriske arbejde med amerikanske investeringsforeninger fra Indien. Håndtér SEC-oplysninger, fondsforvaltning, indberetninger og juridisk støtte ved produktændringer.

Åbn