LogoFresh Jobs Ahead
Parexel
Parexel
Sponsor for H1B-visumHelsevesenLogistikkRådgivning
Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Klinisk studiemonitor, onkologi

Overvåk kliniske utprøvingssteder innen onkologi for Parexel, som tilbyr tjenester innen klinisk utvikling, regulatoriske forhold, rådgivning og markedstilgang. Følg opp at utprøvingsstedene etterlever kravene, deltakernes sikkerhet og rekruttering samt studiedokumentasjonen.

USUSAMDMarylandVAVirginiaFjernarbeidHeltidJuniorMellomnivåIngen grad krevesPåkrevd Språk: engelskKlinisk forskning
Google Cloud Platform

Beskrivelse

  • Vær primær kontaktperson og ansvarlig for utprøvingsstedet gjennom hver kliniske forskningsstudie.
  • Bygg gode relasjoner til utprøvingsstedene, og sørg for kontinuitet gjennom studiens ulike faser.
  • Administrer og overvåk kliniske utprøvingssteder i samsvar med ICH/GCP, sponsorens standardprosedyrer (SOP-er), gjeldende lover og forskrifter, protokoller og monitoreringsplaner.
  • Få inngående kjennskap til studieprotokoller og tilhørende prosedyrer.
  • Koordiner med kolleger hos sponsoren for å klargjøre utprøvingsstedene.
  • Bidra til utvelgelse og validering av utprøvingssteder.
  • Utfør fjernmonitorering og monitorering på stedet samt tilsyn.
  • Sørg for at data fra utprøvingsstedene er fullstendige, nøyaktige og upartiske.
  • Sikre deltakernes rettigheter, sikkerhet og velferd.
  • Gjennomfør validerings-, oppstarts-, monitorerings- og avslutningsbesøk, og lever nøyaktige rapporter innen fristene.
  • Samle inn, gjennomgå og følge opp regulatoriske dokumenter for oppstart, løpende vedlikehold og avslutning av studien.
  • Diskuter gjennomføring av protokollen, rekruttering, oppfølging av deltakere, avvik, regulatoriske dokumenter, revisjoner og inspeksjoner samt utprøvingsstedets resultater med utprøvere og ansatte ved utprøvingsstedet.
  • Identifiser, vurder og løs utfordringer knyttet til utprøvingsstedets resultater, kvalitet og etterlevelse, og eskaler dem ved behov.
  • Vedlikehold studieinformasjon og dokumentasjon i CTMS, eTMF og andre systemer.
  • Del prosesskunnskap og beste praksis med CRA-teamet, blant annet gjennom kollegastøtte og veiledning.
  • Støtt eller led revisjoner og inspeksjoner.
  • Gjennomfør felles monitoreringsbesøk når det er relevant.

Krav

  • Flytende engelsk og relevante lokale språk, muntlig og skriftlig.
  • God kunnskap om klinisk forskning, utprøvingsfaser, gjeldende GCP/ICH-standarder samt nasjonale lover og retningslinjer for klinisk forskning.
  • God kunnskap om globale og nasjonale eller regionale retningslinjer for klinisk forskning.
  • Praktisk kunnskap om god dokumentasjonspraksis.
  • Dokumentert kompetanse innen administrasjon av utprøvingssteder, inkludert oppfølging av stedets resultater og pasientrekruttering.
  • Gode monitoreringsferdigheter og evne til å utøve selvstendig faglig skjønn.
  • Gode IT-ferdigheter, inkludert Microsoft Office og kliniske applikasjoner.
  • Evne til å tolke og analysere data og måltall.
  • Evne til å håndtere komplekse problemstillinger og finne praktiske løsninger.
  • Kompetanse innen rotårsaksanalyse samt forebyggende og korrigerende tiltak.
  • Gode ferdigheter innen tidsstyring, organisering, mellommenneskelige relasjoner, konflikthåndtering og problemløsning.
  • Evne til å arbeide selvstendig på tvers av flere protokoller, utprøvingssteder og terapiområder.
  • Evne til å prioritere og håndtere flere oppgaver samtidig.
  • Evne til å arbeide effektivt i et multikulturelt matriseorganisert miljø.
  • Engasjement for kundefokus, kvalitet og etterlevelse.
  • Tilgjengelig for innenlands- og utenlandsreiser omtrent 65–75 % av arbeidstiden, vanligvis 2–3 dager i uken.
  • Gyldig førerkort.
  • Minst to års direkte erfaring med monitorering av utprøvingssteder innen bioteknologi, legemidler eller en CRO.
  • Erfaring med monitorering innen onkologi.
  • Bachelorgrad er ønskelig, helst med tydelig fokus på naturvitenskap eller biologi.

Fordeler

  • Heltidsansettelse.
  • Mulighet for fjernarbeid.
  • Arbeidsgiver med like muligheter.

Relaterte jobber