Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Специалист по клинични изследвания в онкологията
Проследявайте центрове за онкологични клинични изпитвания за Parexel, доставчик на услуги в областта на клиничното разработване, регулаторните дейности, консултирането и достъпа до пазара. Следете за съответствие на центровете, безопасността и набирането на участници и документацията на проучванията.
Описание
- Бъдете основното лице за контакт и ръководител на центъра през цялото време на всяко клинично проучване.
- Изграждайте устойчиви отношения с центровете и осигурявайте приемственост във всички фази на изпитването.
- Управлявайте и наблюдавайте центрове за клинични проучвания в съответствие с ICH/GCP, стандартните оперативни процедури на спонсора, приложимите закони и разпоредби, протоколите и плановете за мониторинг.
- Запознайте се задълбочено с протоколите на проучванията и свързаните с тях процедури.
- Координирайте се с колегите на спонсора, за да подготвите центровете за започване на работа.
- Участвайте в подбора и валидирането на центрове.
- Извършвайте дистанционен мониторинг и наблюдение на място.
- Осигурявайте пълнота, точност и безпристрастност на данните от центровете.
- Защитавайте правата, безопасността и благополучието на участниците.
- Провеждайте валидационни, иницииращи, мониторингови и заключителни посещения и подавайте точни отчети навреме.
- Събирайте, преглеждайте и проследявайте регулаторната документация за стартиране, текущо поддържане и приключване на проучванията.
- Обсъждайте с изследователите и персонала на центровете изпълнението на протокола, набирането и задържането на участници, отклоненията, регулаторната документация, одитите и инспекциите и работата на центровете.
- Идентифицирайте, оценявайте и разрешавайте проблеми с работата, качеството и съответствието на центровете и ги ескалирайте при необходимост.
- Поддържайте информацията и документацията за проучванията в CTMS, eTMF и други системи.
- Споделяйте експертни познания за процесите и добри практики с екипа на CRA, включително чрез взаимна подкрепа и наставничество.
- Подпомагайте или ръководете одити и инспекции.
- Извършвайте съвместни мониторингови посещения при необходимост.
Изисквания
- Свободно владеене на английски и съответните местни езици, писмено и говоримо.
- Солидни познания по клинични изследвания, фазите на изпитванията, актуалните стандарти GCP/ICH и националните закони и насоки за клинични изследвания.
- Добри познания за глобалните и националните или регионалните насоки за клинични изследвания.
- Практически познания за добрите практики за документиране.
- Доказани умения за управление на центрове, включително наблюдение на работата им и набирането на пациенти.
- Силни умения за мониторинг и способност за самостоятелна професионална преценка.
- Умения за работа с ИТ инструменти, включително Microsoft Office и клинични приложения.
- Способност за тълкуване и анализиране на данни и показатели.
- Способност за справяне със сложни казуси и намиране на практически решения.
- Умения за анализ на първопричини и за прилагане на превантивни и коригиращи действия.
- Отлични умения за управление на времето, организираност, междуличностно общуване, управление на конфликти и решаване на проблеми.
- Способност за самостоятелна работа по множество протоколи, центрове и терапевтични области.
- Способност за определяне на приоритети и управление на няколко задачи едновременно.
- Способност за ефективна работа в мултикултурна среда с матрична структура.
- Ориентация към клиента и ангажираност с качеството и съответствието.
- Възможност за пътувания в страната и чужбина през около 65 %–75 % от работното време, обикновено 2–3 дни седмично.
- Валидна шофьорска книжка.
- Поне две години пряк опит в мониторинга на центрове в биотехнологичния или фармацевтичния сектор или в CRO.
- Опит в мониторинг на онкологични проучвания.
- Предимство е бакалавърска степен, в идеалния случай със силен акцент върху природните науки или биологията.
Придобивки
- Пълно работно време.
- Възможност за дистанционна работа.
- Равни възможности за заетост.