Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Kliiniliste uuringute spetsialist, onkoloogia
Jälgi Parexeli onkoloogiliste kliiniliste uuringute keskuste tööd. Jälgi nõuetele vastavust, osalejate ohutust ja värbamist ning uuringudokumentatsiooni.
Kirjeldus
- Ole kogu kliinilise uuringu vältel uuringukeskuste peamine kontaktisik ja koordinaator.
- Loo uuringukeskustega tugevad suhted ja taga järjepidevus uuringu eri etappides.
- Halda ja jälgi kliiniliste uuringute keskusi kooskõlas ICH/GCP nõuete, sponsori SOPide, kohaldatavate seaduste ja määruste, uuringuplaanide ning seireplaanidega.
- Tunne põhjalikult uuringuplaani ja sellega seotud protseduure.
- Koordineeri sponsori kolleegidega keskuste valmisoleku tagamist.
- Osale uuringukeskuste valimisel ja sobivuse hindamisel.
- Tee kaug- ja kohapealset seiret ning järelevalvet.
- Taga, et uuringukeskuste andmed on täielikud, täpsed ja erapooletud.
- Kaitse osalejate õigusi, ohutust ja heaolu.
- Tee hindamis-, algus-, seire- ja lõpetamisvisiite ning esita täpsed aruanded õigeaegselt.
- Kogu, vaata üle ja jälgi regulatiivseid dokumente uuringu alustamiseks, käigushoidmiseks ja lõpetamiseks.
- Aruta uurijate ja keskuse töötajatega uuringuplaani järgimist, värbamist, osalejate uuringus püsimist, kõrvalekaldeid, regulatiivseid dokumente, auditeid ja inspekteerimisi ning keskuse tulemuslikkust.
- Tuvasta ja hinda keskuse tulemuslikkuse, kvaliteedi ja nõuetele vastavusega seotud probleeme, lahenda need ning eskaleeri vajaduse korral.
- Halda uuringuteavet ja dokumentatsiooni CTMS-is, eTMF-is ning teistes süsteemides.
- Jaga CRA-tiimiga protsessiteadmisi ja parimaid tavasid, sealhulgas paaristöö ja mentorluse kaudu.
- Toeta auditeid ja inspekteerimisi või juhi neid.
- Tee vajaduse korral koosseirevisiite.
Nõuded
- Inglise ja asjakohaste kohalike keelte suuline ja kirjalik valdamine.
- Põhjalikud teadmised kliinilistest uuringutest, uuringuetappidest, kehtivatest GCP/ICH standarditest ning riigipõhistest kliiniliste uuringute seadustest ja juhistest.
- Head teadmised üleilmsetest ning riigi- või piirkondlikest kliiniliste uuringute juhistest.
- Head praktilised teadmised dokumenteerimise headest tavadest.
- Tõendatud uuringukeskuste juhtimise oskus, sealhulgas keskuste tulemuslikkuse ja patsientide värbamise jälgimine.
- Tugevad seireoskused ja võime rakendada iseseisvat professionaalset otsustusvõimet.
- IT-vahendite, sealhulgas Microsoft Office'i ja kliiniliste rakenduste kasutamise oskus.
- Võime andmeid ja mõõdikuid tõlgendada ning analüüsida.
- Võime lahendada keerulisi küsimusi ja leida praktilisi lahendusi.
- Algpõhjuste analüüsi ning ennetus- ja parandusmeetmete rakendamise oskus.
- Tugevad ajaplaneerimise, organiseerimise, suhtlemise, konfliktide lahendamise ja probleemide lahendamise oskused.
- Võime töötada iseseisvalt mitme uuringuplaani, keskuse ja ravivaldkonnaga.
- Võime seada prioriteete ja hallata korraga mitut ülesannet.
- Võime töötada tulemuslikult mitmekultuurilises maatriksorganisatsioonis.
- Pühendumus kliendikesksusele, kvaliteedile ja nõuetele vastavusele.
- Valmisolek reisida kodu- ja välismaal umbes 65–75% tööajast, tavaliselt 2–3 päeva nädalas.
- Kehtiv juhiluba.
- Vähemalt kaheaastane vahetu uuringukeskuste seire kogemus biotehnoloogia-, ravimi- või CRO-valdkonnas.
- Onkoloogiliste uuringute seire kogemus.
- Eelistatud on bakalaureusekraad, soovitatavalt tugeva loodusteaduste või bioloogia suunitlusega.
Hüved
- Täistööajaga töö.
- Kaugtöö võimalus.
- Võrdsete võimalustega tööhõive.