Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija, onkologia
Seuraa Parexelin onkologisten kliinisten tutkimusten tutkimuskeskuksia. Valvo keskusten vaatimustenmukaisuutta, osallistujien turvallisuutta ja rekrytointia sekä tutkimusdokumentaatiota.
Kuvaus
- Toimi ensisijaisena yhteyshenkilönä ja vastuuhenkilönä tutkimuskeskuksille kliinisen tutkimuksen ajan.
- Rakenna vahvat suhteet tutkimuskeskuksiin ja varmista toiminnan jatkuvuus tutkimuksen eri vaiheissa.
- Hallinnoi ja valvo kliinisten tutkimusten keskuksia ICH/GCP-vaatimusten, toimeksiantajan SOP-ohjeiden, sovellettavien lakien ja määräysten, tutkimussuunnitelmien sekä seurantasuunnitelmien mukaisesti.
- Perehdy perusteellisesti tutkimussuunnitelmiin ja niihin liittyviin menettelyihin.
- Koordinoi toimeksiantajan kollegoiden kanssa keskusten valmiutta tutkimuksen aloittamiseen.
- Osallistu tutkimuskeskusten valintaan ja kelpoisuuden arviointiin.
- Toteuta etä- ja paikan päällä tehtävää seurantaa ja valvontaa.
- Varmista, että tutkimuskeskusten tiedot ovat täydellisiä, tarkkoja ja puolueettomia.
- Suojele osallistujien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia.
- Toteuta arviointi-, aloitus-, seuranta- ja päätöskäyntejä sekä toimita täsmälliset raportit määräajassa.
- Kerää, tarkista ja seuraa viranomaisasiakirjoja tutkimuksen käynnistämistä, jatkuvaa ylläpitoa ja päättämistä varten.
- Keskustele tutkijoiden ja tutkimuskeskusten henkilöstön kanssa tutkimussuunnitelman toteutuksesta, rekrytoinnista, osallistujien mukana pysymisestä, poikkeamista, viranomaisasiakirjoista, auditoinneista ja tarkastuksista sekä keskuksen suoriutumisesta.
- Tunnista ja arvioi keskusten suoriutumiseen, laatuun ja vaatimustenmukaisuuteen liittyvät huolenaiheet, ratkaise ne ja eskaloi tarvittaessa.
- Ylläpidä tutkimustietoja ja dokumentaatiota CTMS-, eTMF- ja muissa järjestelmissä.
- Jaa prosessiosaamista ja hyviä käytäntöjä CRA-tiimille esimerkiksi työparityöskentelyn ja mentoroinnin avulla.
- Tue auditointeja ja tarkastuksia tai johda niitä.
- Toteuta yhteisseurantakäyntejä tilanteen mukaan.
Vaatimukset
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin sekä paikallisten kielten taito.
- Vankka kliinisen tutkimuksen, tutkimusvaiheiden, ajantasaisten GCP/ICH-standardien sekä maakohtaisten kliinisen tutkimuksen lakien ja ohjeistusten tuntemus.
- Hyvä globaalien sekä maa- tai aluekohtaisten kliinisen tutkimuksen ohjeiden tuntemus.
- Hyvät käytännön tiedot hyvistä dokumentointikäytännöistä.
- Näytöt tutkimuskeskusten hallinnasta, mukaan lukien keskusten suoriutumisen ja potilasrekrytoinnin valvonnasta.
- Vahvat seurantataidot ja kyky käyttää itsenäistä ammatillista harkintaa.
- IT-työkalujen, kuten Microsoft Officen ja kliinisten sovellusten, hallinta.
- Kyky tulkita ja analysoida tietoja ja mittareita.
- Kyky käsitellä monimutkaisia tilanteita ja löytää käytännöllisiä ratkaisuja.
- Juurisyyanalyysin sekä korjaavien ja ehkäisevien toimien osaaminen.
- Erinomaiset ajanhallinta-, organisointi-, vuorovaikutus-, konfliktinhallinta- ja ongelmanratkaisutaidot.
- Kyky työskennellä itsenäisesti useiden tutkimussuunnitelmien, keskusten ja terapia-alueiden parissa.
- Kyky priorisoida ja hallita useita tehtäviä samanaikaisesti.
- Kyky toimia tehokkaasti monikulttuurisessa matriisiorganisaatiossa.
- Sitoutuminen asiakaslähtöisyyteen, laatuun ja vaatimustenmukaisuuteen.
- Valmius kotimaan ja kansainvälisiin matkoihin noin 65–75 % työajasta, tavallisesti 2–3 päivänä viikossa.
- Voimassa oleva ajokortti.
- Vähintään kahden vuoden kokemus tutkimuskeskusten suorasta seurannasta bioteknologia-, lääke- tai CRO-alalla.
- Kokemus onkologisten tutkimusten seurannasta.
- Soveltuva kandidaatin tutkinto on eduksi, mieluiten vahvalla luonnontieteiden tai biologian painotuksella.
Edut
- Kokoaikainen työsuhde.
- Etätyömahdollisuus.
- Yhdenvertaiset työllistymismahdollisuudet.