Parexel
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Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.

Clinical Research Associate, oncologia

Monitora i centri di sperimentazione clinica oncologica per Parexel, fornitore di servizi di sviluppo clinico, regolamentazione, consulenza e accesso al mercato. Verifica la conformità dei centri, la sicurezza e il reclutamento dei partecipanti e la documentazione degli studi.

Descrizione

  • Essere il principale referente e responsabile del centro per tutta la durata di ogni studio di ricerca clinica.
  • Costruire rapporti solidi con i centri e garantire continuità nelle diverse fasi della sperimentazione.
  • Gestire e monitorare i centri di studio clinico nel rispetto degli standard ICH/GCP, delle procedure operative standard dello sponsor, delle leggi e dei regolamenti applicabili, dei protocolli e dei piani di monitoraggio.
  • Acquisire una conoscenza approfondita dei protocolli di studio e delle relative procedure.
  • Coordinarsi con i colleghi dello sponsor per preparare i centri e verificarne la prontezza.
  • Contribuire alla selezione e alla convalida dei centri.
  • Svolgere attività di monitoraggio e supervisione da remoto e in sede.
  • Garantire che i dati dei centri siano completi, accurati e imparziali.
  • Tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti.
  • Svolgere visite di convalida, avvio, monitoraggio e chiusura e inviare relazioni accurate nei tempi previsti.
  • Raccogliere, esaminare e monitorare la documentazione regolatoria per l’avvio, la gestione continuativa e la chiusura degli studi.
  • Discutere con gli sperimentatori e il personale dei centri la conduzione del protocollo, il reclutamento e il mantenimento dei partecipanti, le deviazioni, la documentazione regolatoria, gli audit e le ispezioni e le prestazioni del centro.
  • Individuare, valutare e risolvere i problemi relativi alle prestazioni, alla qualità e alla conformità dei centri, segnalandoli ai livelli appropriati.
  • Mantenere aggiornate le informazioni e la documentazione degli studi in CTMS, eTMF e altri sistemi.
  • Condividere con il team CRA competenze sui processi e buone pratiche, anche tramite affiancamento e mentoring.
  • Supportare o dirigere audit e ispezioni.
  • Svolgere visite di monitoraggio congiunto quando opportuno.

Requisiti

  • Ottima conoscenza dell’inglese e delle lingue locali pertinenti, parlate e scritte.
  • Solida conoscenza della ricerca clinica, delle fasi delle sperimentazioni, degli standard GCP/ICH vigenti e delle leggi e linee guida nazionali sulla ricerca clinica.
  • Buona conoscenza delle linee guida internazionali e nazionali o regionali sulla ricerca clinica.
  • Conoscenza pratica delle buone pratiche di documentazione.
  • Comprovata esperienza nella gestione dei centri, inclusa la supervisione delle prestazioni dei centri e del reclutamento dei pazienti.
  • Ottime capacità di monitoraggio e capacità di esercitare un giudizio professionale indipendente.
  • Padronanza degli strumenti informatici, inclusi Microsoft Office e applicazioni cliniche.
  • Capacità di interpretare e analizzare dati e metriche.
  • Capacità di gestire questioni complesse e trovare soluzioni pratiche.
  • Competenze nell’analisi delle cause principali e nelle azioni preventive e correttive.
  • Ottime capacità di gestione del tempo, organizzazione, relazione interpersonale, gestione dei conflitti e risoluzione dei problemi.
  • Capacità di lavorare in autonomia su più protocolli, centri e aree terapeutiche.
  • Capacità di stabilire le priorità e gestire più attività contemporaneamente.
  • Capacità di lavorare efficacemente in un ambiente multiculturale e a matrice.
  • Impegno verso l’attenzione al cliente, la qualità e la conformità.
  • Disponibilità a viaggiare in Italia e all’estero per circa il 65–75% dell’orario di lavoro, in genere 2–3 giorni alla settimana.
  • Patente di guida in corso di validità.
  • Almeno due anni di esperienza diretta nel monitoraggio dei centri in ambito biotecnologico, farmaceutico o presso una CRO.
  • Esperienza nel monitoraggio in oncologia.
  • Laurea preferibile, idealmente con un solido indirizzo scientifico o biologico.

Benefit

  • Impiego a tempo pieno.
  • Modalità di lavoro da remoto.
  • Pari opportunità di impiego.

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