Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng về ung thư
Theo dõi các trung tâm thử nghiệm lâm sàng về ung thư cho Parexel, đơn vị cung cấp dịch vụ phát triển lâm sàng, quản lý quy định, tư vấn và tiếp cận thị trường. Giám sát việc tuân thủ tại trung tâm, an toàn và tuyển chọn người tham gia, cùng hồ sơ nghiên cứu.
Mô tả
- Là đầu mối liên hệ chính và quản lý tại trung tâm trong suốt mỗi nghiên cứu lâm sàng.
- Xây dựng quan hệ bền chặt với các trung tâm và duy trì tính liên tục qua các giai đoạn thử nghiệm.
- Quản lý và giám sát các trung tâm nghiên cứu lâm sàng theo ICH/GCP, quy trình thao tác chuẩn của nhà tài trợ, luật và quy định hiện hành, đề cương và kế hoạch giám sát.
- Nắm vững đề cương nghiên cứu và các quy trình liên quan.
- Phối hợp với đồng nghiệp phía nhà tài trợ để chuẩn bị cho các trung tâm sẵn sàng triển khai.
- Đóng góp vào việc lựa chọn và thẩm định trung tâm.
- Thực hiện giám sát và theo dõi từ xa cũng như tại trung tâm.
- Đảm bảo dữ liệu tại trung tâm đầy đủ, chính xác và khách quan.
- Bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia.
- Thực hiện các chuyến thăm thẩm định, khởi động, giám sát và kết thúc nghiên cứu; nộp báo cáo chính xác đúng hạn.
- Thu thập, rà soát và theo dõi tài liệu pháp quy phục vụ khởi động, duy trì và kết thúc nghiên cứu.
- Trao đổi với điều tra viên và nhân viên trung tâm về việc thực hiện đề cương, tuyển chọn và duy trì người tham gia, sai lệch, tài liệu pháp quy, kiểm toán và thanh tra, cũng như hiệu quả hoạt động của trung tâm.
- Xác định, đánh giá, xử lý và báo cáo cấp cao hơn các vấn đề về hiệu quả hoạt động, chất lượng và tuân thủ tại trung tâm.
- Duy trì thông tin và tài liệu nghiên cứu trong CTMS, eTMF và các hệ thống khác.
- Chia sẻ chuyên môn về quy trình và thông lệ tốt nhất với nhóm CRA, bao gồm hỗ trợ đồng hành và hướng dẫn cố vấn.
- Hỗ trợ hoặc chủ trì các cuộc kiểm toán và thanh tra.
- Thực hiện các chuyến thăm giám sát phối hợp khi phù hợp.
Yêu cầu
- Thông thạo tiếng Anh và các ngôn ngữ địa phương liên quan, cả nói và viết.
- Hiểu biết vững chắc về nghiên cứu lâm sàng, các giai đoạn thử nghiệm, tiêu chuẩn GCP/ICH hiện hành, cùng luật và hướng dẫn nghiên cứu lâm sàng theo từng quốc gia.
- Hiểu biết tốt về hướng dẫn nghiên cứu lâm sàng toàn cầu và theo quốc gia hoặc khu vực.
- Có kiến thức thực tiễn về Thực hành Tài liệu Tốt.
- Có kỹ năng quản lý trung tâm đã được chứng minh, bao gồm giám sát hiệu quả hoạt động của trung tâm và tuyển người tham gia.
- Có kỹ năng giám sát tốt và khả năng đưa ra đánh giá chuyên môn độc lập.
- Thành thạo các công cụ CNTT, bao gồm Microsoft Office và ứng dụng lâm sàng.
- Có khả năng diễn giải và phân tích dữ liệu, chỉ số.
- Có khả năng xử lý vấn đề phức tạp và tìm giải pháp thiết thực.
- Có kỹ năng phân tích nguyên nhân gốc rễ và thực hiện hành động phòng ngừa, khắc phục.
- Có kỹ năng quản lý thời gian, tổ chức, giao tiếp, quản lý xung đột và giải quyết vấn đề tốt.
- Có khả năng làm việc độc lập trên nhiều đề cương, trung tâm và lĩnh vực điều trị.
- Có khả năng xác định ưu tiên và quản lý nhiều nhiệm vụ cùng lúc.
- Có khả năng làm việc hiệu quả trong môi trường đa văn hóa, cơ cấu ma trận.
- Cam kết chú trọng khách hàng, chất lượng và tuân thủ.
- Sẵn sàng đi công tác trong nước và quốc tế khoảng 65%–75% thời gian làm việc, thường là 2–3 ngày mỗi tuần.
- Có giấy phép lái xe còn hiệu lực.
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm giám sát trực tiếp tại trung tâm trong lĩnh vực công nghệ sinh học, dược phẩm hoặc CRO.
- Có kinh nghiệm giám sát nghiên cứu ung thư.
- Ưu tiên có bằng cử nhân, lý tưởng là chuyên ngành tập trung nhiều vào khoa học hoặc sinh học.
Phúc lợi
- Việc làm toàn thời gian.
- Hình thức làm việc từ xa.
- Cơ hội việc làm bình đẳng.