Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
肿瘤临床研究助理
为 Parexel 监查肿瘤临床试验中心；Parexel 提供临床开发、法规、咨询和市场准入服务。 负责中心合规、受试者安全与招募，以及研究文件管理。
描述
- 在每项临床研究期间担任研究中心的主要联系人和管理负责人。
- 与研究中心建立稳固关系，确保试验各阶段顺畅衔接。
- 依据 ICH/GCP、申办方标准操作规程、适用法律法规、方案和监查计划管理并监查临床研究中心。
- 全面了解研究方案及相关流程。
- 与申办方同事协调，为研究中心做好启动准备。
- 参与研究中心的遴选和确认。
- 开展远程及现场监查与监督。
- 确保研究中心数据完整、准确且客观。
- 保障受试者的权利、安全和福祉。
- 开展确认、启动、监查和结题访视，并按时提交准确报告。
- 收集、审核并跟踪研究启动、持续维护和结题所需的法规文件。
- 与研究者及中心工作人员讨论方案执行、招募、受试者留存、偏离、法规文件、审核与检查以及中心表现。
- 识别、评估并解决研究中心表现、质量和合规问题，必要时及时上报。
- 在 CTMS、eTMF 及其他系统中维护研究信息和文件。
- 与 CRA 团队分享流程知识和最佳实践，包括通过伙伴协作和指导。
- 支持或主导审核与检查。
- 适当时开展联合监查访视。
任职要求
- 能够流利使用英语及相关当地语言进行口头和书面沟通。
- 熟悉临床研究、试验阶段、现行 GCP/ICH 标准，以及各国临床研究法律和指南。
- 熟悉全球及国家或地区临床研究指南。
- 具备良好文件管理规范的实践知识。
- 具备经验证的研究中心管理能力，包括监督中心表现和患者招募。
- 具备扎实的监查技能，并能够独立运用专业判断。
- 熟练使用 IT 工具，包括 Microsoft Office 和临床应用程序。
- 能够解读和分析数据及指标。
- 能够处理复杂问题并找到切实可行的解决方案。
- 掌握根本原因分析以及预防和纠正措施相关技能。
- 具备出色的时间管理、组织、人际沟通、冲突管理和问题解决能力。
- 能够独立负责多个方案、研究中心和治疗领域。
- 能够确定优先级并同时管理多项任务。
- 能够在多元文化的矩阵式环境中有效工作。
- 重视客户服务、质量和合规。
- 能够进行国内和国际出差，约占工作时间的 65%–75%，通常每周 2–3 天。
- 持有有效驾驶执照。
- 在生物技术、制药或 CRO 行业拥有至少两年直接的研究中心监查经验。
- 具备肿瘤领域监查经验。
- 优先考虑拥有学士学位者，最好主修科学或生物学相关专业。
福利待遇
- 全职工作。
- 远程工作安排。
- 提供平等就业机会。