Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Špecialista klinického výskumu v onkológii
Monitorujte onkologické klinické skúšania u spoločnosti Parexel, poskytovateľa služieb v oblasti klinického vývoja, regulácie, poradenstva a prístupu na trh. Dohliadajte na súlad pracovísk s požiadavkami, bezpečnosť a nábor účastníkov aj dokumentáciu štúdií.
Popis
- Buďte hlavnou kontaktnou osobou a manažérom pracoviska počas každej štúdie klinického výskumu.
- Budujte pevné vzťahy s pracoviskami a zabezpečujte kontinuitu vo všetkých fázach skúšania.
- Riadiť a monitorovať pracoviská klinických štúdií v súlade s ICH/GCP, štandardnými operačnými postupmi zadávateľa, príslušnými zákonmi a predpismi, protokolmi a plánmi monitorovania.
- Dôkladne sa oboznámte s protokolmi štúdií a súvisiacimi postupmi.
- Koordinujte sa s kolegami zadávateľa pri príprave pracovísk na začatie štúdie.
- Podieľajte sa na výbere a validácii pracovísk.
- Vykonávajte vzdialené monitorovanie aj monitorovanie a dohľad priamo na pracovisku.
- Zabezpečte, aby údaje pracovísk boli úplné, presné a nezaujaté.
- Chráňte práva, bezpečnosť a blaho účastníkov.
- Vykonávajte validačné, iniciačné, monitorovacie a záverečné návštevy a včas predkladajte presné správy.
- Zhromažďujte, kontrolujte a sledujte regulačnú dokumentáciu potrebnú na začatie štúdie, jej priebežné vedenie a ukončenie.
- S výskumníkmi a pracovníkmi pracovísk diskutujte o priebehu protokolu, nábore a udržaní účastníkov, odchýlkach, regulačnej dokumentácii, auditoch a inšpekciách aj o výkonnosti pracovísk.
- Identifikujte, posudzujte a riešte problémy s výkonnosťou, kvalitou a súladom pracovísk a podľa potreby ich eskalujte.
- Udržiavajte informácie a dokumentáciu o štúdiách v CTMS, eTMF a ďalších systémoch.
- Zdieľajte s tímom CRA odborné znalosti o procesoch a osvedčené postupy, a to aj formou partnerského sprevádzania a mentorovania.
- Podporujte audity a inšpekcie alebo ich veďte.
- V prípade potreby vykonávajte spoločné monitorovacie návštevy.
Požiadavky
- Plynulá znalosť angličtiny a príslušných miestnych jazykov v hovorenom aj písomnom prejave.
- Dobrá znalosť klinického výskumu, fáz klinických skúšaní, aktuálnych štandardov GCP/ICH a vnútroštátnych právnych predpisov a usmernení pre klinický výskum.
- Dobrá znalosť globálnych a vnútroštátnych alebo regionálnych usmernení pre klinický výskum.
- Praktická znalosť správnej dokumentačnej praxe.
- Preukázané schopnosti v oblasti riadenia pracovísk vrátane dohľadu nad ich výkonnosťou a náborom pacientov.
- Dobré monitorovacie schopnosti a schopnosť uplatňovať nezávislý odborný úsudok.
- Znalosť IT nástrojov vrátane Microsoft Office a klinických aplikácií.
- Schopnosť interpretovať a analyzovať údaje a ukazovatele.
- Schopnosť riešiť zložité problémy a nachádzať praktické riešenia.
- Zručnosti v analýze základných príčin a pri zavádzaní preventívnych a nápravných opatrení.
- Dobré zručnosti v oblasti riadenia času, organizácie, medziľudských vzťahov, riešenia konfliktov a problémov.
- Schopnosť samostatne pracovať na viacerých protokoloch, pracoviskách a v rôznych terapeutických oblastiach.
- Schopnosť určovať priority a súčasne riadiť viacero úloh.
- Schopnosť efektívne pracovať v multikultúrnom prostredí s maticovou štruktúrou.
- Zameranie na zákazníka a záväzok ku kvalite a dodržiavaniu predpisov.
- Možnosť cestovať v rámci krajiny aj do zahraničia približne 65 % až 75 % pracovného času, zvyčajne 2 až 3 dni týždenne.
- Platný vodičský preukaz.
- Aspoň dva roky priamych skúseností s monitorovaním pracovísk v biotechnologickom, farmaceutickom odvetví alebo v CRO.
- Skúsenosti s monitorovaním onkologických štúdií.
- Uprednostňuje sa bakalársky titul, ideálne so zameraním na prírodné vedy alebo biológiu.
Benefity
- Pracovný pomer na plný úväzok.
- Možnosť práce na diaľku.
- Rovnaké pracovné príležitosti.