A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Onkológiai klinikai kutatási munkatárs
Kövesse nyomon az onkológiai klinikai vizsgálati helyszíneket a Parexel számára, amely klinikai fejlesztési, szabályozási, tanácsadási és piacra jutási szolgáltatásokat nyújt. Felügyelje a helyszíni megfelelést, a résztvevők biztonságát és toborzását, valamint a vizsgálati dokumentációt.
Leírás
- Legyen minden klinikai kutatás során a helyszín elsődleges kapcsolattartója és felelőse.
- Építsen ki erős kapcsolatot a helyszínekkel, és biztosítsa a folytonosságot a vizsgálat különböző szakaszaiban.
- Irányítsa és felügyelje a klinikai vizsgálati helyszíneket az ICH/GCP, a megbízó standard működési eljárásai, a vonatkozó jogszabályok és előírások, a protokollok és a monitorozási tervek szerint.
- Ismerje meg alaposan a vizsgálati protokollokat és a kapcsolódó eljárásokat.
- Egyeztessen a megbízó munkatársaival a helyszínek indulásra való felkészítéséről.
- Vegyen részt a helyszínek kiválasztásában és alkalmasságuk ellenőrzésében.
- Végezzen távoli és helyszíni monitorozást és felügyeletet.
- Gondoskodjon arról, hogy a helyszíni adatok teljesek, pontosak és elfogulatlanok legyenek.
- Védje a résztvevők jogait, biztonságát és jóllétét.
- Végezzen alkalmassági, indító, monitorozási és lezáró látogatásokat, és időben nyújtsa be a pontos jelentéseket.
- Gyűjtse össze, vizsgálja felül és kövesse nyomon a vizsgálat indításához, folyamatos fenntartásához és lezárásához szükséges szabályozási dokumentumokat.
- Beszélje meg a vizsgálókkal és a helyszíni munkatársakkal a protokoll végrehajtását, a résztvevők toborzását és megtartását, az eltéréseket, a szabályozási dokumentumokat, az auditokat és ellenőrzéseket, valamint a helyszín teljesítményét.
- Azonosítsa, értékelje és oldja meg a helyszín teljesítményével, minőségével és megfelelésével kapcsolatos problémákat, szükség esetén pedig eszkalálja azokat.
- Tartsa naprakészen a vizsgálati információkat és dokumentációt a CTMS, az eTMF és más rendszerekben.
- Ossza meg folyamatismeretét és bevált gyakorlatait a CRA-csapattal, többek között páros munkával és mentorálással.
- Támogassa vagy vezesse az auditokat és ellenőrzéseket.
- Szükség esetén végezzen közös monitorozási látogatásokat.
Követelmények
- Angolul és a releváns helyi nyelveken szóban és írásban folyékonyan kommunikál.
- Alapos ismeretekkel rendelkezik a klinikai kutatásról, a vizsgálati fázisokról, az aktuális GCP/ICH szabványokról, valamint az országspecifikus klinikai kutatási jogszabályokról és útmutatásokról.
- Jól ismeri a globális, országos vagy regionális klinikai kutatási irányelveket.
- Gyakorlati ismeretekkel rendelkezik a Jó Dokumentációs Gyakorlatról.
- Bizonyított helyszínmenedzsment-készségekkel rendelkezik, beleértve a helyszíni teljesítmény felügyeletét és a betegek toborzását.
- Erős monitorozási készségekkel rendelkezik, és képes önálló szakmai mérlegelésre.
- Magabiztosan használ informatikai eszközöket, köztük a Microsoft Office-t és klinikai alkalmazásokat.
- Képes az adatok és mutatók értelmezésére és elemzésére.
- Képes összetett problémák kezelésére és gyakorlati megoldások megtalálására.
- Jártas a gyökérok-elemzésben, valamint a megelőző és helyesbítő intézkedésekben.
- Erős időgazdálkodási, szervezési, interperszonális, konfliktuskezelési és problémamegoldó készségekkel rendelkezik.
- Képes önállóan dolgozni több protokollon, helyszínen és terápiás területen.
- Képes több feladat egyidejű rangsorolására és kezelésére.
- Hatékonyan dolgozik multikulturális, mátrixszervezetű környezetben.
- Elkötelezett az ügyfélközpontúság, a minőség és a megfelelés mellett.
- Vállalja a belföldi és nemzetközi utazást a munkaidő körülbelül 65–75%-ában, jellemzően heti 2–3 napon.
- Érvényes vezetői engedéllyel rendelkezik.
- Legalább két év közvetlen helyszíni monitorozási tapasztalattal rendelkezik biotechnológiai, gyógyszeripari vagy CRO-környezetben.
- Onkológiai monitorozási tapasztalattal rendelkezik.
- Előnyt jelent az alapképzésben szerzett diploma, lehetőleg természettudományi vagy biológiai fókusszal.
Juttatások
- Teljes munkaidős foglalkoztatás.
- Távoli munkavégzési lehetőség.
- Esélyegyenlőséget biztosító foglalkoztatás.