Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Специалист по клиническим исследованиям в онкологии
Контролируйте работу исследовательских центров в онкологических клинических исследованиях для Parexel — компании, предоставляющей услуги в области клинической разработки, регулирования, консалтинга и доступа на рынок. Следите за соблюдением требований, безопасностью и набором участников, а также ведением документации исследования.
Описание
- Выступайте основным контактным лицом и координатором исследовательского центра на всех этапах клинического исследования.
- Выстраивайте прочные отношения с центрами и обеспечивайте преемственность на разных этапах испытания.
- Координируйте работу исследовательских центров и контролируйте ее в соответствии с ICH/GCP, стандартными операционными процедурами спонсора, применимыми законами и нормативными актами, протоколами и планами мониторинга.
- Досконально изучайте протоколы исследований и связанные с ними процедуры.
- Взаимодействуйте с коллегами со стороны спонсора, чтобы подготовить центры к началу работы.
- Участвуйте в выборе и проверке исследовательских центров.
- Проводите дистанционный и очный мониторинг и надзор.
- Обеспечивайте полноту, точность и объективность данных центра.
- Защищайте права, безопасность и благополучие участников.
- Проводите визиты для проверки, запуска, мониторинга и завершения исследования, своевременно предоставляя точные отчеты.
- Собирайте, проверяйте и отслеживайте нормативные документы для запуска исследования, его текущего ведения и завершения.
- Обсуждайте с исследователями и персоналом центров проведение исследования по протоколу, набор и удержание участников, отклонения, нормативные документы, аудиты и инспекции, а также результаты работы центра.
- Выявляйте и оценивайте проблемы с результативностью, качеством и соблюдением требований в центрах, помогайте их решать и передавайте на следующий уровень при необходимости.
- Ведите информацию и документацию по исследованию в CTMS, eTMF и других системах.
- Делитесь с командой CRA опытом работы с процессами и эффективными практиками, в том числе через взаимную поддержку и наставничество.
- Участвуйте в аудитах и инспекциях или руководите ими.
- При необходимости проводите совместные мониторинговые визиты.
Требования
- Свободное владение английским и соответствующими местными языками — устно и письменно.
- Глубокие знания клинических исследований, их этапов, актуальных стандартов GCP/ICH, а также законов и рекомендаций по клиническим исследованиям в конкретной стране.
- Хорошее знание международных и национальных или региональных рекомендаций по клиническим исследованиям.
- Практические знания надлежащей практики документирования.
- Подтвержденные навыки управления исследовательскими центрами, включая контроль их работы и набора пациентов.
- Высокие навыки мониторинга и способность самостоятельно принимать профессиональные решения.
- Уверенное владение ИТ-инструментами, включая Microsoft Office и клинические приложения.
- Способность интерпретировать и анализировать данные и показатели.
- Умение решать сложные вопросы и находить практические решения.
- Навыки анализа первопричин, а также разработки предупреждающих и корректирующих действий.
- Сильные навыки управления временем, организации работы, межличностного общения, разрешения конфликтов и решения проблем.
- Способность самостоятельно работать с несколькими протоколами, центрами и терапевтическими областями.
- Умение расставлять приоритеты и одновременно вести несколько задач.
- Способность эффективно работать в мультикультурной матричной среде.
- Ориентация на клиента, качество и соблюдение требований.
- Готовность к поездкам по стране и за рубеж примерно 65–75% рабочего времени, обычно 2–3 дня в неделю.
- Действующее водительское удостоверение.
- Не менее двух лет непосредственного опыта мониторинга центров в биотехнологической, фармацевтической компании или CRO.
- Опыт мониторинга онкологических исследований.
- Желательно наличие степени бакалавра, предпочтительно с углубленной подготовкой в области естественных наук или биологии.
Преимущества
- Полная занятость.
- Удаленный формат работы.
- Равные возможности при трудоустройстве.