Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Associate Penyelidikan Klinikal, Onkologi
Memantau tapak percubaan klinikal onkologi untuk Parexel, penyedia perkhidmatan pembangunan klinikal, kawal selia, perundingan dan akses pasaran. Mengawasi pematuhan tapak, keselamatan dan pengambilan peserta, serta dokumentasi kajian.
Penerangan
- Menjadi pegawai perhubungan dan pengurus utama tapak sepanjang setiap kajian penyelidikan klinikal.
- Membina hubungan kukuh dengan tapak dan memastikan kesinambungan merentasi fasa percubaan.
- Mengurus dan memantau tapak kajian klinikal mengikut ICH/GCP, SOP penaja, undang-undang dan peraturan yang berkenaan, protokol serta pelan pemantauan.
- Memahami protokol kajian dan prosedur berkaitan secara menyeluruh.
- Menyelaras dengan rakan sekerja penaja untuk memastikan tapak bersedia.
- Menyumbang kepada pemilihan dan pengesahan tapak.
- Menjalankan pemantauan dan pengawasan jarak jauh serta di tapak.
- Memastikan data tapak lengkap, tepat dan tidak berat sebelah.
- Melindungi hak, keselamatan dan kesejahteraan peserta.
- Menjalankan lawatan pengesahan, permulaan, pemantauan dan penutupan, serta mengemukakan laporan yang tepat pada masanya.
- Mengumpul, menyemak dan menjejak dokumen kawal selia untuk permulaan kajian, penyelenggaraan berterusan dan penutupan.
- Membincangkan pelaksanaan protokol, pengambilan dan pengekalan peserta, penyimpangan, dokumen kawal selia, audit dan pemeriksaan, serta prestasi tapak dengan penyiasat dan kakitangan tapak.
- Mengenal pasti, menilai, menyelesaikan dan meningkatkan isu prestasi, kualiti dan pematuhan tapak.
- Menyelenggara maklumat dan dokumentasi kajian dalam CTMS, eTMF dan sistem lain.
- Berkongsi kepakaran proses dan amalan terbaik dengan pasukan CRA, termasuk melalui pendampingan dan bimbingan.
- Menyokong atau mengetuai audit dan pemeriksaan.
- Menjalankan lawatan pemantauan bersama apabila sesuai.
Keperluan
- Fasih berbahasa Inggeris dan bahasa tempatan yang berkaitan, secara lisan dan bertulis.
- Mempunyai pengetahuan kukuh tentang penyelidikan klinikal, fasa percubaan, piawaian GCP/ICH semasa, serta undang-undang dan panduan penyelidikan klinikal khusus negara.
- Mempunyai pengetahuan baik tentang garis panduan penyelidikan klinikal global serta peringkat negara atau rantau.
- Mempunyai pengetahuan praktikal tentang Amalan Dokumentasi Baik.
- Mempunyai kemahiran pengurusan tapak yang terbukti, termasuk pengawasan prestasi tapak dan pengambilan pesakit.
- Mempunyai kemahiran pemantauan yang mantap dan mampu menggunakan pertimbangan profesional secara bebas.
- Mahir menggunakan alatan IT, termasuk Microsoft Office dan aplikasi klinikal.
- Mampu mentafsir dan menganalisis data serta metrik.
- Mampu menangani isu kompleks dan mencari penyelesaian praktikal.
- Mempunyai kemahiran analisis punca akar serta tindakan pencegahan dan pembetulan.
- Mempunyai kemahiran pengurusan masa, organisasi, interpersonal, pengurusan konflik dan penyelesaian masalah yang mantap.
- Mampu bekerja secara bebas merentasi pelbagai protokol, tapak dan bidang terapi.
- Mampu menetapkan keutamaan dan mengurus beberapa tugasan serentak.
- Mampu bekerja dengan berkesan dalam persekitaran berbilang budaya dan bermatriks.
- Komited terhadap fokus pelanggan, kualiti dan pematuhan.
- Bersedia melakukan perjalanan domestik dan antarabangsa kira-kira 65%–75% daripada waktu bekerja, lazimnya 2–3 hari seminggu.
- Mempunyai lesen memandu semasa.
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman langsung memantau tapak dalam bidang bioteknologi, farmaseutikal atau CRO.
- Mempunyai pengalaman pemantauan onkologi.
- Ijazah sarjana muda diutamakan, khususnya dengan tumpuan kukuh pada sains atau biologi.
Faedah
- Pekerjaan sepenuh masa.
- Pengaturan kerja jarak jauh.
- Pekerjaan peluang sama rata.